BD MAX™阴道面板获得FDA市场许可

BD (Becton, Dickinson and Company)近日宣布，美国食品和药物管理局(fda)批准了一种首个用于检测阴道炎最常见病因的分子检测方法。实验室和临床医生现在将有能力使用单一测试来检测细菌性阴道炎(BV)、滴虫病(TV)和外阴阴道念珠菌病(VVC)的微生物，也称为酵母菌感染，这是阴道炎最常见的感染原因。^1、2、3

这项新的体外诊断(IVD)试验是FDA批准的第一个用于诊断有阴道感染症状的女性阴道炎和阴道病的多重实时聚合酶链反应(PCR)试验。BV的诊断具有挑战性，因为它是由阴道内的细菌失衡引起的。为了解决这一挑战，BD MAX阴道面板有一个独特的算法，可以确定健康细菌与不健康细菌的比例，提高BV诊断。

“阴道炎非常普遍，在临床管理方面有很大的差距，改进诊断可以帮助解决，”Mark Martens博士说，医学博士，FACOG，妇产科泽西海岸大学医学中心主席，哈肯萨克子宫颈健康的一部分。“由于标本中存在许多干扰物质，大量混合感染，以及这些方法的主观性，用于检测阴道炎的传统方法可能具有挑战性。基于多种微生物群的实时PCR检测有可能帮助临床医生改善患者管理，并帮助实验室提高工作流程效率。”

在美国，阴道感染每年导致超过1000万人次的就诊，高达75%的女性一生中至少经历过一次阴道炎(VVC, TV)或阴道病(BV)。^1、2、7多达一半患有阴道感染的女性错误地认为这是一种简单的酵母菌感染，并试图在咨询临床医生之前使用非处方药进行自我治疗。⁵此外，对这些疾病的不准确和不一致的诊断可能会导致高达30%的女性以错误的诊断寻求治疗。

这可能导致持续症状、重复就诊、不适当或错过治疗以及不必要的相关卫生保健系统费用。²除了扰乱生活质量的刺激性症状外，这些感染还可能带来严重的风险，包括早产或低出生体重婴儿、晚期流产以及性传播感染或获得性传播疾病(如艾滋病毒和盆腔炎)的风险增加。^{3、4、6、7}

“随着BD MAX阴道和CT/GC/TV面板的FDA市场授权，BD现在能够提供临床实验室自动化PCR检测，以帮助检测和诊断重要的生殖和性传播感染，”Doug White说。BD分子诊断和女性健康副总裁兼总经理，“BD Max阴道面板在美国的推出标志着BD继续致力于提高女性健康和性传播感染的护理标准。”

FDA的市场许可是根据从头开始的请愿书授予的，这是一种针对首次推出的新产品的监管途径。这是上个季度BD生殖和性传播感染项目的第二个新增项目。9月，BD获得了FDA对BD MAX CT/GC/TV检测的许可，该检测为实验室提供了通过一次测试从单个标本中检测衣原体、淋病和滴虫病的能力。BD MAX系统通过将实时PCR提取、扩增和检测结合到一个能够运行fda许可和开放系统分析的单一平台中，提供了一种高效的结果获取途径。