Biodel完成注册的两个关键的III期临床试验VIAject™和计划生产设施VIAject™

Biodel inc .)宣布,该公司已完成注册的两个关键的III期临床试验VIAject™,快速用餐时间注射胰岛素使用的1型和2型糖尿病患者。

该公司还宣布将建立和运营一个填满并完成生产设施VIAject™,目前总部设在丹伯里的校园里,康涅狄格。

“我们很高兴已经完成了注册的VIAject™临床试验计划,”所罗门说美国施泰纳博士Biodel董事长兼首席执行官。

“我们相信VIAject™的优越的药代动力学和药效学资料应该改善数百万糖尿病患者的治疗。”

Biodel已经登记了400名1型糖尿病患者在大约60个临床基地在美国,欧洲,和亚洲,和超过400名2型糖尿病患者在大约50临床基地在美国,欧洲和亚洲。

这两项研究是多中心、开放标签和六个月的时间,比较的影响VIAject™, Humulin®R,重组人胰岛素。Biodel预计完成这些试验,如果试验成功,公司打算提交新药申请VIAject™,美国食品和药物管理局在2008年底。

准备的商业化VIAject™,该公司计划建立一个填满并完成制造工厂将致力于制造一个完整的线VIAject™液体配方和演示。

Biodel预计,该设施将花费不到1500万美元,2009年将用于商业生产。