生原体说通用HCP化验提供足够的灵敏度

生原体GmbH是一家完成了一项研究,文档的敏感度不足ELISA-based通用宿主细胞蛋白(HCP)的测定。

结果确认的观察几个合同制造商通用HCP化验只是有限的制造过程中用于检测的学校。继续使用通用HCP化验不足可能会导致流程文档,最后为病人的安全隐患。

通用HCP化验是商用,常用于最小化的成本赞助商在临床开发的早期阶段,当药物失败的风险依然很高。使用它们在生产过程监控HCP-related杂质。随着高度敏感的发展与高成本相关知识HCP化验,化验等通常概念才开始。

“我们的研究结果表明,通用HCP化验CHO细胞没有规定执行。在5与进程相关的我们已经测试了HCP化验,化验显示可比性和两个显示甚至更好的性能比通用的分析,尽管化验是为一个特定的过程,”亚历山大·诺尔博士说,董事总经理生原体GmbH是一家。

更高灵敏度的一些知识HCP化验令人惊讶的抗体与进程相关的化验通常不像那些来自通用的广泛活性分析。

“通用试验的限制也成为明显的,当我们应用它几个HCP准备。与一个HCP标准只有20%的蛋白质可以被探测到。与其他HCP标准蛋白质检测的40%和25%,分别。了一般的分析旨在识别广泛HCP人口,我们会预期回收率70%以上,”亚历山大·诺尔博士评论说。

使用专有的biomanufacturers生产细胞株为多个产品,所谓multiproduct HCP化验可以提供通用的,与进程相关的化验之间的妥协。Multiproduct化验生成针对特定细胞系HCP人群准备的培养和发酵过程进行优化。一旦开发,multiproduct HCP化验可以像一个通用的应用试验,除了它是更敏感的和具体的。

Multiproduct HCP化验确保准确HCP决心在过程开发,常规质量控制和最终发布测试。他们可以优化和验证成为与进程相关的,如果必要的。因为这些化验可以用于所有产品来自一个特定的细胞类型或表达系统,其发展是一个有价值的投资。