BioLineRx宣布收到批准开始清晰II期和III期临床试验的提单- 1020

BioLineRx已经宣布,它已收到批准印度监管机构和印度当地伦理委员会开始清晰II期和III期临床试验的提单- 1020,第一次在课堂上,口头,GABA-enhanced抗精神病药物治疗精神分裂症。

2011年6月,BioLineRx宣布毕业典礼的病人登记清楚试验在罗马尼亚,目前正在按照预定计划。

开始访问在最初几个印度临床研究中心将在11月完成,预计12月入学的第一个病人。

额外的中心在印度也将加入审判在未来几周。总的来说,试验预计将在大约18个网站在印度,以色列的14个站点在罗马尼亚和四个站点。

“批准开始审判在印度代表一个重要的里程碑的进展提单- 1020清晰审判。此外,我们还打算在不久的将来监管方案提交给以色列当局为了打开四名以色列网站为我们的临床试验。试验,如果成功,将支持提单- 1020独特的潜在抗精神病治疗,也提高了认知,”博士说加里利海Savitsky, BioLineRx的首席执行官。

Savitsky博士继续说,“我们期待公布营收在2013年初明确试验的结果。同时,并发与试验的进展和依照我们的业务战略,我们再次努力寻求一个一旦合作伙伴继续发展和商业化的提单- 1020。”

明确试验是一个随机、双盲、阳性药的研究,将招收450名患者出现急性精神分裂症的恶化。

这项研究的目的是确定短期和长期的认知功效以及抗精神病疗效,安全性和耐受性提单- 1020在精神分裂症患者中,超过时间的6、12和24周。

利培酮、批准和广泛使用的精神分裂症药物作为积极的控制抗精神病药物疗效。

认知主要终点指标将利用矩阵认知共识电池(MCCB)和认知利益将评估通过比较基线的改变总MCCB得分,比较提单- 1020和利培酮的地标6、12和24周。

原协议的研究包括了前六周的安慰剂的研究;然而,这手臂被撤的协议在监管当局的要求。