BioSante制药企业提供更新
BioSante继续调查替代策略利用持续LibiGel心血管事件和乳腺癌安全研究中,并已开始探索新产品开发项目通过许可证和并购。此外,一个完整的回顾GVAX癌症疫苗组合正在进行中。
“我们正致力于重建BioSante为了我们公司和股东价值最大化。虽然我们很失望关于最近报道LibiGel临床疗效结果,我们BioSante的未来持乐观态度,”斯蒂芬•m•西梅斯表示BioSante总裁和首席执行官。“我们感谢我们的员工和股东的忠诚和理解。”
现金资源:截至2011年12月31日,BioSante有大约5700万美元的现金和现金等价物和2080万美元的可转换债券的本金突出,由于5月1日,2013年。预计消耗速度2012年每月约250万美元,假设LibiGel安全研究仍在继续。为了节省开支,减少21全职的员工和承包商已经实现,代表BioSante人数的25%。此外,如果安全研究是停止,每月的燃烧率将下降到约100万美元每月,等待其他公司产品开发和活动。
LibiGel: BioSante继续分析LibiGel数据从两个关键的III期疗效试验首次报道在12月14日,2011年。LibiGel正在开发用于治疗女性性功能障碍(FSD),具体来说,亢奋的性欲障碍(HSDD)在绝经后妇女,没有fda批准的产品。
疗效的初步分析这些试验表明,试验的数据不符合co-primary或次要的端点。虽然从安慰剂没有统计学差异,结果表明,LibiGel表现预测基于以前的经验对女性性功能障碍与睾酮产品。不幸的是,在两个功效试验是压倒性的安慰剂反应;因此,LibiGel的结果未显示统计学上不同于安慰剂。LibiGel第三阶段安全研究仍在继续,并将继续在LibiGel疗效的进一步分析数据,直到最终的战略决策。BioSante的目的与FDA确定最佳路径,并决定是否继续LibiGel安全研究在接下来的90天。适当的成本节约已经制定了安全研究的持续成本降到最低。
Bio-T-Gel (TM): Bio-T-Gel(男性睾酮凝胶)新药申请(NDA)提交给FDA BioSante Teva制药公司的被许可方的美国公司在2011年第一季度。Bio-T-Gel分配PDUFA日期2月14日,2012年。NDA提交后不久,Teva由雅培公司的子公司起诉专利侵权主张专利侵权对雅培的专利比较(睾酮凝胶)。诉讼是解决2011年12月;然而,协议的条款尚未公开披露。BioSante将发行Bio-T-Gel更新是可用的和适当的。
GVAX癌症疫苗:BioSante的癌症疫苗开发等几种不同类型的癌症的治疗黑色素瘤,胰腺癌、乳腺癌和前列腺癌。目前有17期和二期临床研究正在进行,主要进行约翰霍普金斯西德尼Kimmel综合癌症中心在巴尔的摩,马里兰州。研究是由各种来源,包括某些基础和BioSante许可。BioSante的目的是帮助促进进一步的研究和商业化为了带来重要的癌症治疗的病人需要和癌症疫苗组合的价值最大化BioSante股东。
