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首席执行官弗雷德里克·吉拉德QbD圆桌加入的行业专家


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新文章详细圆桌讨论质量的设计(QbD)主要由行业专家包括Spinnovation生物制剂CEO弗雷德里克·吉拉德都能在网上找到。

题为《QbD和帕特在上游和下游加工的,这篇文章细节QbD的基本原则,它是如何用于改善过程控制,影响技术进步在QbD生物制药上游工序优化。

最初发表在7月增加Biopharm国际全文现在可以阅读http://bit.ly/SPI52

QbD的实现允许建在质量保证每个阶段的开发和制造过程,确保所需的生物或生物制药产品的质量保证。

在新的文章弗雷德里克·吉拉德在QbD提供了他的观点,给行业洞察现代生物制药工艺设计。

吉拉德先生展示了如何评估关键质量属性在现代生物制药过程中,使用的糖基化单克隆抗体作为例证。

文章接下来介绍新的分析技术和方法的发展,如核磁共振,减少性能变化和减少大型生物制药生产过程失败。

Spinnovation生物制剂提供了各种独特的解决那些寻求QbD构建到生物制药生产中。这些包括Spedia-Predict™,独特的服务利用一系列Spinnovation的高端分析和最优化技术,包括Spedia-NMR™, NMR指纹,质分析和ICP-OES元素分析、评估关键质量属性和排除bio-manufacturing性能问题。

方法如Spedia-NMR™允许运营商分析发酵媒体监控细胞代谢物和营养的吸收,提供完整的可见性的存在和浓度饲料组件、污染物和代谢物。Spinnovation分析服务的范围也可以单独合同或pay-per-sample基础上。

“质量的设计成为一个药品生产的重要方面,特别是在生物制药,吉拉德先生评论道。

吉拉德先生继续说道,“不过与上游生物生产相关的可变性和复杂性使得合并QbD一个复杂的过程。Spinnovation技术提供了一个独特的和专业的服务,评估特定的生物制药生产过程的关键质量属性和为制造商寻找新的更好的方法来优化他们的过程。”

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