造父变星宣布衣原体和n球菌测试FDA分类“温和的复杂性”

造父变星宣布美国食品和药物管理局(FDA)分类造父变星的爱视宝®CT / NG测试是“温和的复杂性”在美国临床实验室改进修正案(CLIA)。爱视宝CT / NG是一个定性的体外分子诊断试验检测和分化的沙眼衣原体(CT)和淋球菌(NG)。测试运行在造父变星的GeneXpert®系统,是第一个也是唯一分子CT / NG测试被归类为中等复杂。适度复杂的分类将允许分子诊断的准确性效益意识到宇宙在一个更广泛的测试。

”在最近的一项研究中23个发达国家医学研究所和国家研究委员会,美国发现青少年性传播疾病的发病率最高,”约翰主教说,造父变星的首席执行官。“现在可以访问超过20000中等复杂美国实验室和7000美国实验室的高复杂性,爱视宝CT / NG中成为一个重要的新武器减少性病率作为临床医生可以测试,咨询,和治疗他们的病人更及时的基础上。”

“爱视宝CT / NG FDA的分类为“温和的复杂性”是一个突破性健康和性传播疾病预防。温和的复杂性医疗点实验室的大量存在于美国医院和诊所现在可以提供快速、高精度和私人当天STD测试,”Jeffrey d Klausner说,医学博士,英里,医学教授UCLA-David格芬医学院。“公共卫生官员需要与供应商合作,增加这些测试的可用性。更快的性病检测和治疗也不是一天两天就能阻止性病的持续流行在美国。”

淋病和衣原体是性传播疾病。当快速检测和管理都很容易治疗。衣原体是最常见的性传播细菌感染在美国。而CDC建议年度测试所有性行为活跃的女性25岁及以下,他们最近的全国代表性估计这个群体中发现,只有38%的性活跃的女性被检测沙眼衣原体在前一年。

淋病是第二个最常见的细菌性传染病报告。美国疾病控制和预防中心估计,每年有超过700000的美国人感染了淋病,但只有不到一半的这些感染诊断和报告给疾控中心。当前测试协议为淋病奈瑟氏菌往往由于与其他生物大问题,通常需要额外的验证测试。这些延迟可以极大地阻碍沟通与磋商和协调问题,让病人和他们的合作伙伴无知和未经处理的。

商业销售体外诊断测试的分类在CLIA FDA的责任。这个分类包括分配商业销售体外诊断测试的过程系统三种CLIA监管类别:

•放弃测试
•测试温和的复杂性
•测试的高复杂性

造父变星是第一家获得“温和的复杂性”分类核酸测试和爱视宝CT / NG是12日造父变星的测试分类。