临床试验的抗病毒药物治疗冠状病毒开始

一项随机、对照临床试验,评估临床实验的抗病毒药物的安全性和有效性remdesivir 2019年成人住院诊断为冠状病毒病(COVID-19)已经开始了内布拉斯加州大学医学中心(UNMC)在奥马哈。审判管理赞助的国家过敏症和传染病研究所(NIAID)美国国立卫生研究院的一部分。这是第一次在美国的临床试验来评估一个实验性治疗COVID-19,呼吸道疾病首次检测到2019年12月在武汉,湖北省,中国。

第一个试验参与者是一个美国人被遣返后隔离钻石公主游轮停靠在横滨,日本和自愿参与这项研究。研究适用于评估额外的调查处理和招收参加其他网站在美国和全世界。

没有特定的治疗食品和药物管理局(FDA)批准的治疗COVID-19、新紧急SARS-CoV-2病毒引起的疾病(原名2019 - ncov)。感染可造成轻度或严重呼吸道疾病,症状包括发烧、咳嗽和气短。在2月24日世界卫生组织(世卫组织)COVID-19报告了77262例确诊病例和2595人死亡在中国和2069例COVID-19和其他23人死亡,29个国家。已经有14个确诊COVID-19病例报道在美国和一个额外的39例人遣返回美国,据疾病控制和预防中心(CDC)。

Remdesivir吉里德科技公司开发的,是一个临床实验的广谱抗病毒治疗。这是以前在与埃博拉病毒疾病和人类进行测试中东所承诺在动物模型治疗呼吸系统综合症即严重急性呼吸系统综合症(SARS),是由其他冠状病毒引起的。

“我们迫切需要一个安全有效的治疗COVID-19。尽管remdesivir COVID-19患者服用一些,我们没有确凿的数据来表明它可以改善临床结果,“说NIAID导演和美国冠状病毒工作组成员安东尼福奇由医学博士”一项随机、安慰剂对照试验是确定一个实验性治疗的黄金标准可以受益的病人。”

在中国remdesivir也正在进行的临床试验。NIAID发达国家当前的研究考虑到这些设计,并按照协商召开的世卫组织的发展COVID-19患者的治疗试验。

nih资助的专门试验的参与者必须经实验室确诊的SARS-CoV-2感染和肺部参与的证据,包括哒哒声呼吸(罗音)时需要补充氧气或胸部x光检查异常,或疾病需要机械通气。患者确诊感染轻微,冷若症状或没有明显症状将不被包括在这项研究。按照标准的临床研究协议,符合条件的患者将提供知情同意参加试验。

所有潜在的参与者将接受一个基线接受治疗前体检。符合条件的研究对象将被随机分配到临床实验治疗组或安慰剂组。研究双盲,这意味着审判人员和参与者不会知道是谁接收remdesivir或安慰剂。临床实验治疗组的参与者将获得200毫克(mg) remdesivir静脉注射在入学的第一天学习。他们将收到另一个100毫克每天住院期间,10天。安慰剂组将获得,在同等的体积,一个解决方案,就像remdesivir但只包含活性成分。

临床医生将定期监控参与者和分配他们的日常成绩基于预定义的临床结果,考虑因素如温度、血压和补充氧的使用,等等。参与者也将被要求提供血液样本和鼻子和咽喉拭子大约每两天。研究人员将测试SARS-CoV-2这些标本。

最初,调查人员将比较参与者的结果在15天remdesivir组和安慰剂组试验药物是否增加临床效益与安慰剂相比。结果得分7分制从完全恢复死刑。调查人员将检查数据后重新评估这种规模从100年第一个参与者。

一个独立的数据和安全监测委员会(DSMB)将监控正在进行的结果,确保病人健康和安全以及研究的完整性。DSMB推荐这项研究将停止如果有明确的和实质性的证据治疗药物和安慰剂之间的区别。

安德烈Kalil,医学博士UNMC内科医学教授和一个传染病医师内布拉斯加州医学领先UNMC的审判。13人被遣返的美国国务院钻石公主游轮被运送到了国家检疫单位,位于训练、模拟和检疫UNMC /校园内布拉斯加医学中心在奥马哈2月17日,2020年。乘客都在关闭设置有重大COVID-19传播和被送到单位继续隔离并可能进一步治疗。CDC已经报道,在UNMC单元11人已确认SARS-CoV-2感染。

UNMC国家检疫部门办公室的支持助理国务卿防备和应对(ASPR)卫生和人类服务。它有一个其容量和在靠近内布拉斯加州Biocontainment单位应该更高层次的护理需要。临床试验参与者在biocontainment单位照顾。

“我们感谢个人参与这个实验,我们高兴地看到,美国国立卫生研究院已选择UNMC /内布拉斯加州医学网站对于这个重要的工作,“Kalil博士说。“我们的专长在治疗传染性很强的疾病——以及我们进行前沿的能力——将确保这个试验是临床试验进行的最有效的方式。”

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