Curetis AG)发起的临床试验在美国FDA批准

Curetis AG)今天宣布的开始临床试验的Unyvero™系统和相应的轻轨交通(下呼吸道)应用程序在美国公司预计招生完成在接下来的12 - 15个月,紧随其后的是一个510 (k)在2014年提交给FDA。

前瞻性、多中心试验将包括样本收集的超过2000名住院病人怀疑有下呼吸道感染和几百回顾样本与已知结果罕见病原体微生物学文化。样品将被处理的Unyvero™Lysator,转移到轻铁筒,和测试的Unyvero™分析仪。

这项研究的主要终点将试验性能定义为临床敏感性和特异性相比,微生物学文化(今天的护理诊断标准)和复合参考诊断,结合PCR和测序确定临床事实时微生物学文化的结果都是负面的。

试验地点包括西北大学(芝加哥,IL)和北Shore-LIJ卫生系统(纽约成功湖),等等。首席研究员克里斯汀·c·Ginocchio教授,高级医学主任和首席,分工传染病诊断、北Shore-LIJ卫生系统。Curetis Aptiv解决方案作为其萎缩CRO和尼尔Mucci GlobalBioclinical作为项目经理在美国。

轻铁应用DNA分析39目标同时从单个患者样本。结果在大约4小时内是可用的。病原体面板已被选为临床相关性的基础上回顾了当前国际临床指南和临床专家在欧洲和美国。抗性基因是由频率选择和临床意义。类似的产品,Unyvero™P50肺炎墨盒ce标记,目前在欧洲和中东市场。