Cytheris宣布启动NIAID / nih资助的专门I /花絮期临床试验的白介素(IL-7)

Cytheris SA,临床阶段生物制药公司专注于研究和开发新的治疗免疫调制,今天宣布的起始阶段I /花絮剂量升级研究的患者患有特发性CD4淋巴细胞减少症(ICL)。ICL是一种罕见的、孤儿疾病特点是异常低的CD4 T细胞计数没有证据表明感染人类免疫缺陷病毒(hiv - 1和hiv - 2)。试验进一步研究Cytheris的承诺调查免疫疗法,CYT107(人类interlukin-7重组,或IL-7),已经六个其他研究的主题不同的适应症。

赞助的这项研究,进行部分由国家过敏症和传染病研究所(NIAID),的一部分,美国国家卫生研究院(NIH)。的指导下Irini Sereti,医学博士,M.H.S.NIAID / NIH研究调查员,试验的目的是评估的安全性和生物效应重复CYT107和将在贝塞斯达的美国国立卫生研究院临床中心,马里兰州,美国最大的医院完全致力于临床研究。

“自1999年成立以来,与IL-7 Cytheris有密切关系调查人员在美国国立卫生研究院,连接起着至关重要的作用在把潜在的细胞因子医学界的关注,”米歇尔说率,兽医学博士Cytheris的总裁兼首席执行官。“我们非常高兴地看到,NIH再次认识到IL-7程序的价值和选择提供金融支持以及NIAID的参与调查人员在这个临床发展计划集中在ICL。”

审判被称为冰柱(白介素- 7 (CYT107)治疗特发性CD4淋巴细胞减少症:扩张的CD4 T细胞)。阶段I /花絮”开放,单臂临床试验的安全性评估糖化重组人白介素- 7 (rhIL-7)患者免疫调制器ICL疾病进展的风险。二次分析将评估免疫刺激性rhIL-7对T细胞数量和功能的影响。

“ICL病人有一个倾向发展严重的并发症和缺乏初级淋巴细胞减少症治疗方法,尤其是在经历了投机取巧或严重感染的患者,意味着未满足的医疗需要建立新型免疫治疗ICL患者持续下去,“Therese Croughs说,医学博士,首席医疗官Cytheris。“IL-7代表一个承诺调查疗法在临床前阶段我研究表明在肿瘤和艾滋病病毒感染者在重复剂量试验,耐受性良好,持久增加CD4和CD8 T细胞”。

研究设计和目标
这是一个单中心、非盲、随访时间、阶段I /花絮”介入的临床试验。研究人口的定义是男人和女人,> 18岁,证实诊断ICL (CD4 < 300细胞/ºL或< 20%的淋巴细胞两次)认为并发症的风险由于并发CD8 T细胞淋巴细胞减少症和/或机会主义的历史或严重感染,没有自身免疫或血液或淋巴恶性肿瘤。

参与者将在基线评估(之前研究治疗)和根据协议后续安排,收到2周期的皮下rhIL-7 (CYT107)前一次每周3周剂量升级方式:3ºg /公斤(前5的志愿者),10ºg / kg(未来5志愿者)和20ºg / kg(去年5志愿者),和一个额外的5个研究参与者在最高剂量水平来实现。周期rhIL-7将管理从星期1和星期24。

大约35 - 40的病人将在3年时间内筛选实现所需的样品20 ICL的病人。安全评估rhIL-7将主要集中在每个研究访问,与二次分析的免疫参数,包括从基线T细胞数量和功能的变化,在24和48周。招生预计需要3 - 4年。每个志愿者将随访48周。因此,研究的总持续时间大约5年。

本研究的勘探目标评价rhIL-7的免疫调节作用:

*评估CD4和CD8 T细胞数量的变化
*评估是否观察到CD4和CD8 T细胞数量的变化是由于增加胸腺输出和/或周边T细胞扩张
*评估对T细胞活化状态的影响
*评估影响函数和抗原T细胞的增殖
*评估对胃肠道粘膜淋巴细胞的影响
*评估对淋巴基于节点组织淋巴细胞的影响
*评估预测的响应(即。,增加CD4 T细胞),比如年龄、基线和天真的CD4 T细胞数量,基线CD127在T细胞表达,和MHC单体型

恢复的影响外生IL-7 ICL的病人的免疫系统将会评估流仪immunophenotyping和淋巴细胞功能检测评估如下:

* CD4和CD8 T细胞数量
*天真和记忆T细胞的子集
*代表最近的胸腺移民幼稚T细胞
* T细胞的活化和增殖
* T细胞凋亡和生存
* T细胞受体(TCR)

附加信息clinicaltrials.gov冰柱的研究可以找到。