Cytheris发起激发2,重组人白介素- 7的二期临床试验
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Cytheris SA,临床阶段生物制药公司专注于研究和开发免疫调制的新疗法,已经宣布,它已经开始招收患者在激发2中,一个阶段活动花絮临床项目评估公司的调查immune-modulator,重组人白介素- 7 (CYT107)治疗慢性hiv - 1感染患者分为免疫无反应者(INR)经过至少12个月的高活性抗逆转录病毒疗法(HAART)。
花絮”阶段的研究的目的是评估的生物活性和药代动力学(PK)概要CYT107的剂量20微克/公斤/周患者的CD4计数101 - 400细胞/毫升。这项研究将在四个调查网站在美国和加拿大。
“在大多数艾滋病患者,HAART治疗的第一年有效抑制病毒复制,但不会导致修复和维护的CD4 t细胞数量超过500 / mm3,阈值被认为是表明足够的免疫重建的患者人群,”米歇尔说率,兽医学博士Cytheris的总裁兼首席执行官。“事实上,约30%的患者将永远不会达到500 / mm3水平甚至经过多年的HAART治疗。”
在大型病人军团,患者疾病进展或死亡的风险仍低于500 / mm3水平明显高于患者相比,实现最优的t细胞CD4 > 500 / mm3恢复。激发2正在启动确认CYT107触发的独特能力和支持免疫重建在这些病人已经记录在第一激发学习。
“我们预计,我们将看到在循环CD4 T细胞数量大幅增加病人的CD4 T细胞数量还未恢复到正常水平,尽管完全控制HIV病毒的复制在HAART,”迈克尔·m·莱德曼说,医学博士,斯科特·r . Inkley凯斯西储大学的医学教授,克利夫兰,俄亥俄州,副主任,CWRU / UHC艾滋病研究中心和主要Investigator-Coordinator /研究主席的试验。
“花絮”这个阶段确认研究的目的是进一步证明CYT107的生物活性和提供数据,这将有助于IIb /第三阶段试验设计中“Therese Croughs说,医学博士,首席医疗官Cytheris,”这项研究目标包括表征CYT107药物动力学和药效学中度到重度患者淋巴细胞减少,界定CYT107剂量与生物活性之间的关系,和确认相关的治疗计划评估的激励研究报道在最近中华会议。”
数据从第一激发研究是由伊夫·利维,医学博士,博士(法国国家研究机构的科学主任艾滋病和病毒性肝炎(艾滋病疫苗项目,服务d 'Immunologie倩碧,友谊医院亨利·蒙多完成,法国和健康调查研究和联合激励原则)口服晚断路器会话期间在第49位抗菌药物和化疗(中华)跨学科会议上举行9月12 - 15,2009年,在旧金山,CA。
分析表明,CYT107诱导剂量依赖和持续增加的CD4 t细胞,许多患者CD4计数达到500 / mm3 >。中CD4和CD8 t细胞增加/ mm3基线,从240年到563年(135%)和从659年到1210年(65%),分别在20微克/公斤剂量,建议CYT107的潜力发挥重要作用在艾滋病毒治疗和代表的一部分理由发起研究激发2进一步探索CYT107的免疫学特性。
花絮”阶段的研究的目的是评估的生物活性和药代动力学(PK)概要CYT107的剂量20微克/公斤/周患者的CD4计数101 - 400细胞/毫升。这项研究将在四个调查网站在美国和加拿大。
“在大多数艾滋病患者,HAART治疗的第一年有效抑制病毒复制,但不会导致修复和维护的CD4 t细胞数量超过500 / mm3,阈值被认为是表明足够的免疫重建的患者人群,”米歇尔说率,兽医学博士Cytheris的总裁兼首席执行官。“事实上,约30%的患者将永远不会达到500 / mm3水平甚至经过多年的HAART治疗。”
在大型病人军团,患者疾病进展或死亡的风险仍低于500 / mm3水平明显高于患者相比,实现最优的t细胞CD4 > 500 / mm3恢复。激发2正在启动确认CYT107触发的独特能力和支持免疫重建在这些病人已经记录在第一激发学习。
“我们预计,我们将看到在循环CD4 T细胞数量大幅增加病人的CD4 T细胞数量还未恢复到正常水平,尽管完全控制HIV病毒的复制在HAART,”迈克尔·m·莱德曼说,医学博士,斯科特·r . Inkley凯斯西储大学的医学教授,克利夫兰,俄亥俄州,副主任,CWRU / UHC艾滋病研究中心和主要Investigator-Coordinator /研究主席的试验。
“花絮”这个阶段确认研究的目的是进一步证明CYT107的生物活性和提供数据,这将有助于IIb /第三阶段试验设计中“Therese Croughs说,医学博士,首席医疗官Cytheris,”这项研究目标包括表征CYT107药物动力学和药效学中度到重度患者淋巴细胞减少,界定CYT107剂量与生物活性之间的关系,和确认相关的治疗计划评估的激励研究报道在最近中华会议。”
数据从第一激发研究是由伊夫·利维,医学博士,博士(法国国家研究机构的科学主任艾滋病和病毒性肝炎(艾滋病疫苗项目,服务d 'Immunologie倩碧,友谊医院亨利·蒙多完成,法国和健康调查研究和联合激励原则)口服晚断路器会话期间在第49位抗菌药物和化疗(中华)跨学科会议上举行9月12 - 15,2009年,在旧金山,CA。
分析表明,CYT107诱导剂量依赖和持续增加的CD4 t细胞,许多患者CD4计数达到500 / mm3 >。中CD4和CD8 t细胞增加/ mm3基线,从240年到563年(135%)和从659年到1210年(65%),分别在20微克/公斤剂量,建议CYT107的潜力发挥重要作用在艾滋病毒治疗和代表的一部分理由发起研究激发2进一步探索CYT107的免疫学特性。
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