Dynavax和默克公司宣布第三阶段试验与临床实验的乙肝疫苗满足了主要终点

Dynavax技术公司和默克公司。公司已经宣布收入免疫原性3期临床试验的结果比较HEPLISAV™,试验性乙型肝炎病毒(HBV)疫苗,目前推广乙型肝炎病毒疫苗,Engerix-B®。

研究实现了主要终点。HEPLISAV Dynavax与默克公司联合开发了用于成人和患者的肾脏疾病结束阶段。

这项研究中,称为PHAST(阶段3 HeplisAv Short-regimen试验),评估HeplisAv剂治疗方案的管理在0和1月three-dose方案相比Engerix-B®管理(0)1和6个月。

主要终点是受试者的比例发达后乙肝保护性抗体。在PHAST, 95.1%的受试者接受了两个剂量的HEPLISAV (n = 1819)开发的保护性抗体以12周时乙型肝炎和81.1%的受试者接受了三个剂量的Engerix-B®(n = 608)测量28周时。

多中心研究评估2427例从11到55岁在加拿大和德国。额外的分析从这个试验的结果将在未来。

正如前面披露,美国食品和药物管理局(FDA)放置两个试验性新药临床抓住(印第安纳州)申请HEPLISAV仍然有效。在发行的临床,FDA要求审查HEPLISAV的临床和临床前安全性数据。

此外,FDA要求所有可用信息的韦格纳肉芽肿病报道一例3期临床试验。