Elan和惠氏宣布结果的2期临床试验Bapineuzumab阿尔茨海默氏症
Elan公司股价和惠氏已宣布鼓励第二阶段研究的初步结果bapineuzumab(艺术展- 001)在轻度至中度阿尔茨海默氏症患者。在为期18个月的试验中,bapineuzumab似乎在治疗阿尔茨海默病临床活动。
效果发现:
这项研究并没有达到统计学意义上的主要疗效端点在整个人口研究。因果分析显示统计学意义和临床有意义的好处在重要的子组。
非承运人的载脂蛋白E4 (ApoE4)等位基因,估计在文献中从40到70%的阿尔茨海默病人口、因果分析显示统计学意义,临床上有意义的好处与bapineuzumab治疗相关的几个关键疗效端点,包括阿尔茨海默病评定量表(ADAS-cog),神经心理测试电池(“挪威通讯社”星期六报导),迷你精神状态检查(MMSE)和临床痴呆评定-笔盒(CDR-SB)。良好的定向变化被认为痴呆残疾评估量表(爸爸),尽管这不是统计学意义。
另外在非承运人,初步评价MRI结果显示治疗患者脑容量减少损失与安慰剂的病人,这一发现有统计学显著性。较小的增加心室体积被认为在治疗病人服用安慰剂的患者相比,尽管这一发现并没有统计学意义。
阿尔茨海默病的进展通常与脑容量损失和增加心室体积。此外,治疗相关的福利在核磁共振相关非承运人的良好的临床观察到变化。
在类似的因果分析ApoE4基因的携带者,没有临床益处或统计上显著的影响观察疗效端点或脑容量端点。然而,良好的定向改变观察的端点。初步分析表明可能增加治疗患者的心室体积与安慰剂的病人。这一发现的临床意义目前不清楚和分析正在进行。
安全调查结果:
正如预期的人口研究的性质,在安慰剂和不良事件很常见bapineuzumab-treated病人。在非承运人,患者出现严重不良事件的数量相似的安慰剂,bapineuzumab-treated患者之间。更频繁地在运营商,严重不良事件观察bapineuzumab-treated患者比服用安慰剂的病人。
此外,报道vasogenic水肿治疗人群增加频率在运营商和更高的剂量。没有安慰剂的患者报告的病例。
在正在进行的三期研究中,ApoE4基因携带者的被接受低剂量vasogenic水肿的风险降到最低。公司相信,这第二阶段试验的整体安全发现支持他们之前决定搬到第三阶段的研究。
