Epistem结核病测试收益CE-IVD登记

Epistem宣布注册的快速分子检测肺结核(TB)测试作为一个CE标志体外诊断医疗器械(CE-IVD)。

登记使Epistem和/或其授权代表将结核病测试和Genedrive™单位在欧洲经济区成员国市场出售。

Genedrive™提供下一代的主要进步分子诊断检测通过提供一个快速(30分钟),成本低,使用简单的护理的设备具有高敏感性和特异性。

Genedrive™应用在各种各样的细菌,病毒和真菌和体细胞突变的疾病状态。

Genedrive™将针对提供“黄金标准”的鉴定结核分枝杆菌和抗生素耐药性测试,并将价格竞争力与传统不可靠的诊断方法如显微镜和培养。

世界卫生组织(世卫组织)已公开建议国家新的快速分子检测肺结核合并到他们的疾病测试程序。

背面的CE-IVD登记、Epistem现在提前准备印度监管机构提交预期推出的第一个分子结核病测试包括病人评估抗生素耐药性到今年年底。

印度拥有世界上最多的结核病患者,在中国的两倍多,第二个最高的感染率。

根据世界卫生组织的调查,每年有200万新病人在印度开发结核病发病率最高的死亡发生在偏远的农村地区。

评论成功注册Epistem第一Genedrive™测试中,马修墙壁,CEO说“这是一个重要的里程碑为公司当我们走向商业化的第一个重要的收入来源Genedrive™”。