欧盟法规缺乏对环境排放医药制造业的浪费

欧盟监管有关药品良好生产规范和环境风险评估不充分考虑药品的环境排放在全球制造业供应链,芬兰东部大学最近的一项研究的结论。

欧盟委员会发布的2020年,欧洲制药战略强调了需要修改欧盟通用制药立法(2001/83和监管指令726/2004)对环境风险评估,并改善全球制造业供应链的监督和透明度。欧盟委员会的计划修改欧盟药品法案目前正在准备。

出版他们的发现在回顾欧洲比较&国际环境法,研究者分析如何良好生产规范(gmp)和环境风险评估(时代)地址关键阶段的制造业供应链对环境排放,这些工具面临什么样的挑战在调节全球制造业供应链。研究进行的药物发现和可持续发展与临终收益率(突然)项目战略研究委员会资助的学院的芬兰。

挑战包括范围有限,重量的规定,以及缺乏能力核查人员之一

据研究人员介绍,GMP和时代监管的范围是有限的,他们不会阻止药物的释放到环境中制造供应链。

“例如,时代只关注与产品的使用和相关的风险并没有解决与生产相关的排放在第三国,”高级研究员董事长米莱拉•当天艳阳高照,作者指出,芬兰东部大学的。

“此外,在欧盟,是不可能拒绝人类制药的营销授权基于环境原因。对于兽医药品,这是可能的,但极其罕见,”说当天艳阳高照,揭示时代的重量在当前监管。

欧盟成员国负责确保医药产品的生产地点,他们的活性物质,在第三国或中间产品符合gmp,如果他们要导入一个成员国。然而,到目前为止,环境因素一直在很大程度上忽略了检查。

“一个世界卫生组织的专家委员会任命的鼓励的环境排放在这些检查,但他们也指出,检查员可能缺乏足够的训练,“当天艳阳高照说。

“由于环境排放从制造业目前不考虑GMP检查,欧盟GMP监管的实际影响生产药用活性物质的产品——风险最高的环境排放——仍小,“当天艳阳高照补充道。

欧盟医药立法应该确保环境可持续生产的最低水平

目前,分包商在第三国没有动力去减少环境排放。这是形势,欧洲客户在发挥重要作用在激励措施希望被第三国。

“包含环境因素及相关验证要求欧盟gmp将是一种鼓励当局在第三国支持的成就环境可持续制药生产的最低水平,”当天艳阳高照说。

“作为我们的建议,我们也建议时代的重量应加强营销授权过程,和环境排放欧盟以外应该包括在评估中,“当天艳阳高照的结论。

参考:Kittery,当天艳阳高照m .环境考虑欧盟医药立法:关键工具和解决全球制造业供应链的挑战。欧洲牧师,Comp Int Enviro法律。doi:10.1111 / reel.12488

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