Eurogentec扩大全球GMP寡核苷酸的生产设施

EUROGENTEC最近宣布,它正在显著的资本投资扩大现行GMP寡核苷酸生产设施在列日,比利时。

快速增长的分子诊断和体外诊断市场异常严格的寡核苷酸的生产要求,并通过欧洲试管98/79 EEC指令和美国FDA的21 CFR 820 GMP法规。

根据EUROGENTEC,为了充分满足快速增长的需求,新设备和质量管理系统将完全符合ISO13485:2003质量标准和食品及药物管理局21 CFR 820。

扩大设施,建成后将把严格卡键访问和气闸直通和净化服政策为所有员工和允许完全隔离的各种类的关键生产步骤利用清洁房间。扩张定于2008年1月完成。

EUROGENTEC还宣布计划扩大和增强其寡核苷酸在美国生产设施。美国新设施将类似欧洲GMP设备,允许EUROGENTEC地址美国诊断公司的迅速增加GMP管理的必要性。

特别是多站点制造能力在欧洲,美国,日本和新加坡将确保B2B客户不间断的高质量的研发和供应GMP-level试管产品分析组件。