Exelixis)发起的3期临床试验XL184甲状腺髓样癌
Exelixis)公司宣布第三阶段登记试验XL184作为一个潜在的治疗甲状腺髓样癌(MTC)已经启动。XL184是一种小分子抗癌化合物针对满足,受潮湿腐烂,VEGFR2受体酪氨酸激酶。
最近,Exelixis)和美国食品和药物管理局(FDA)达成协议的第三阶段注册试验通过特殊协议评估过程。Exelixis)也讨论了试验设计与欧洲监管机构。
“我们正兴奋的关键试验XL184现在开放注册,我们期待快速收益的矿渣MTC患者。我们希望3期临床试验的结果进一步证实了令人印象深刻的ASCO)最近的数据显示和支持注册XL184 MTC表示,目前没有标准治疗,”博士,总裁迈克尔·m·莫西里说Exelixis)的研究和开发。
“我们的第一阶段的起始化合物3试验完全由Exelixis)对我们来说是一个重要的里程碑和演示了我们的研发组织的增长和集成。”
3期临床试验是随机,安慰剂对照,双盲研究XL184 315年作为单药治疗不可切除的患者,局部晚期或转移性矿渣MTC。病人将随机接受XL184是2:1或安慰剂注射每日口服剂量。主要终点是无进展生存时间。
计划驱动的分析,研究尺寸提供90%功率检测增加75%患者的无进展生存记录进步的疾病研究之前条目。
二次端点将包括总体存活率、客观肿瘤反应率和血清生物标志物的变化(癌胚抗原和降钙素)。附加二次端点将评估潜在的生殖系之间的关系和/或肿瘤DNA序列改变XL184的功效,以及评估XL184的药效学和药动学。预计到100年在20个国家将参与这项研究。
3期临床试验设计与领域的国际知名专家合作甲状腺恶性肿瘤,包括MD安德森癌症中心的史蒂芬·谢尔曼博士在休斯顿,德克萨斯州,Drs。道格拉斯球和巴里Nelkin来自巴尔的摩的约翰霍普金斯大学、马里兰和古斯塔夫Roussy研究所的Martin博士斯伦贝谢在巴黎,法国。
