专家要求监测早产后RSV疫苗试验
专家们呼吁进一步分析试验数据和post-approval监测辉瑞的孕产妇RSV疫苗候选葛兰素史克的类似产品的试验停止后在早产和新生儿死亡。
一个顾问委员会从美国食品和药物管理局(FDA)将讨论疫苗5月18日作为仓促优先审查的一部分,预计在8月决定。
辉瑞公司发表了一个临时的结果分析的3期临床试验在2023年4月,说儿童就医严重RSV疫苗是有效预防,未发现安全隐患。
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免费订阅但是结果还是带来了担忧可能增加早产,和专家呼吁进一步分析的数据和post-approval监测疫苗,应该FDA批准它。
葛兰素史克公司停止其试验
2022年2月,葛兰素史克停止招生在三个3期试验和疫苗接种的孕产妇RSV疫苗候选人,理由是安全信号其中之一。出现的问题是关于的早产风险增加疫苗的手臂。
在文档提交给FDA,葛兰素史克公司3496年的数据显示,238年早产(6.8%)1739年的疫苗的胳膊,86(4.9%),安慰剂搂着一个额外的早产每54接种疫苗的母亲。有13个新生儿死亡在疫苗的手臂和三个安慰剂的手臂。
葛兰素史克公司表示,它仍在调查早产的原因,初步发现在今年早些时候的一次会议上表示。
伊尔丝Dieussaert, GSK疫苗研发的副总裁说,新生儿死亡的增加是由于早产婴儿的死亡,没有不平衡足月婴儿的死亡。Dieussaert解释说,早产失衡在低收入和中等收入国家最大(LMIC), 9.9%早产的疫苗和安慰剂对照组的6.3%。在高收入国家几乎没有区别。
根据葛兰素史克的分析,早产的差异在LMIC最高女性决定不同的附加疫苗,疫苗的手臂则为4.3%与8.2%安慰剂的手臂。没有其他的因素可以解释分析安全信号,包括SARS-CoV-2感染,Dieussaert说。
“类似的“疫苗
辉瑞疫苗类似于葛兰素史克的,尽管会有差异在制造业,科迪迈斯纳说,儿科和医学教授达特茅斯Geisel医学院和顾问在美国疾病控制和预防中心(CDC)孕产妇RSV工作组。都是使用重组亚单位疫苗RSV F蛋白的病毒,在其十二状态稳定。“我不能给你一个想法为什么会导致一个问题,另一个不会,”迈斯纳说。
葛兰素史克的安全信号研究后,专家们质疑辉瑞的可能性的早产风险增加试验。投资者称2022年10月和2023年3月史蒂夫Scala,制药工业研究分析师、前药剂师,辉瑞和GSK疫苗描述为“可口可乐和百事可乐”,说他“想知道为什么辉瑞可以继续和感觉舒适”,似乎没有有原因早产的发生率不同在这两项研究。两次,辉瑞代表不给原因他们的疫苗将葛兰素史克的表现各有不同。
早产的差异在辉瑞的RSV审判很明显。不良事件表中为其第二阶段的研究,发表在2022年10月,辉瑞报道3 116(2.6%)早产在安慰剂组和6 114(5.3%)接受疫苗治疗的患者中被选为辉瑞的最终产品。
在协议期间辉瑞的相关的3期临床试验的分析发表在4月,201个婴儿早产(5.6%),接种疫苗的母亲v169名婴儿在安慰剂组(4.7%)。根据试验的协议,辉瑞正在研究早产作为“特殊利益的不良事件。”
辉瑞没有回应当被问及可能增加早产与疫苗相关的两个试验,但告诉英国医学杂志观察新生儿死亡的“不平衡”的3期临床试验。
调用监控辉瑞的结果
早产的差异在辉瑞试验没有统计学意义,应当检查它的信号在葛兰素史克的审判,专家说英国医学杂志。
“我的所有这些数据的解释是,可能会有早产,应遵循安全信号,”克劳斯Uberla说,大学医院的病毒学研究所主任埃朗根和成员的RSV常务委员会工作小组在疫苗接种(STIKO),发展国家推荐使用许可的疫苗在德国。
可能的批准后,疫苗制造商可能会被迫监测怀孕数量远高于试验,研究了协会的副总裁弗雷德·泽普说科学医学社会在德国和STIKO RSV工作组的成员。(泽普强调他是作为一名研究员和不代表STIKO)。
辉瑞的数据应该分析使用更敏感等措施平均出生体重和子群分析来检测可能的信号,美国国立卫生研究院的科学家表示他并没有授权与媒体说话。
迈斯纳如早产预测可能的不利影响将“密切关注”FDA评估项目和疾控中心。“我们需要一个安全的疫苗,”他补充道。
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