FDA批准ACTEMRA®治疗中度至严重活动性类风湿性关节炎

基因泰克公司,已经宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准ACTEMRA®(叫)治疗的成年患者中度至严重活动性类风湿关节炎(RA)有反应不足的一个或多个肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂疗法。

ACTEMRA是第一个白细胞介素- 6 (il - 6) receptor-inhibiting单克隆抗体治疗RA批准,并可单独使用或与甲氨蝶呤或其他疾病风湿性关节炎药物(DMARDs)。

“对于许多RA患者,治疗与现有的疗法并不解决痛苦和衰弱的症状”

“FDA批准ACTEMRA标志着治疗RA向前迈进的重要一步,为患者提供一个新的选项这个非常严重的疾病,”哈尔巴伦说,医学博士、执行副总裁、全球发展和首席医疗官,罗氏公司和基因泰克公司。

“我们乐观,与该机构合作,我们将能够生成所需的额外的数据支持批准在早期RA的治疗和致力于全面描述临床效益和安全ACTEMRA在早期行疗法通过我们的大药物警戒计划,包括风险管理计划,和正在进行的全球上市后临床研究,“巴伦说。

类风湿性关节炎是一种慢性、进行性关节和周围组织的炎性疾病,与强烈的疼痛,不可逆的关节破坏和系统性的并发症。有几个关键细胞因子或蛋白质,参与炎症过程,包括il - 6。研究表明,il - 6水平升高在RA患者。ACTEMRA是第一个专门设计药物抑制il - 6的生物活性。

ACTEMRA五跨国III期研究,研究涉及4000多名患者,使其成为最大的临床发展项目表明RA。研究表明,ACTEMRA -单独或结合甲氨蝶呤或其他DMARDs——显著降低风湿性关节炎的症状和体征而DMARDs孤单。