FDA批准的第一个单管线与心房感知ICD

BIOTRONIK宣布美国食品和药物管理局(FDA)获得最终批准了BIOTRONIK Lumax industries 740 DX系统。这部小说设备first-in-class植入式心脏除颤器(ICD)是利用单一铅与心房感知能力。

一院制ICDs复杂的电子设备,利用薄软线,称为铅、交付电击后当心率过快。

对于病人,或患房颤(AF)的风险,医生可能会考虑植入双腔ICD,利用内置的两个领导,起搏器功能。

超过70000名病人在美国每年接受ICD,设备的选择仍存在争议。

“直到现在,我们唯一的选择来获得重要的和有用的心房信号信息接受除颤器植入的患者被植入一个单独的心房。植入心脏中的多个领导增加并发症的风险,和患者双腔装置的使用没有明确指示的额外心房领导最近几个月已经收到了大量的关注。直到现在,我的方法的患者不需要心房踱步一院制植入接口控制文件,”布拉德利说p .骑士,医学博士心脏节律障碍中心医疗主任,西北纪念医院的布鲁姆心血管病研究所。

“DX系统地址在ICD治疗显著差距。病人现在获得的好处一院制双和接口控制文件没有额外的硬件的风险。”

一院制传统标准接口控制文件有局限性。设备的设计有心室的变化,节奏无法心房心律失常,如房颤、正确。这可能导致不恰当的冲击或中风的风险增加如果房颤没有检测到。

DX系统扩展诊断功能及ICD的标准的一个领导,除了具有复杂的传感器,使心房监测和提高心律失常诊断。系统利用Linoxsmart年代DX领先。

基于成熟的技术,Linoxsmart年代DX利用了一个创新的浮动心房偶极子。这允许医生,第一次在一个ICD,捕捉心房感知能力与一个领导。当结合Lumax industries 740 VR-T DX设备优化circuitry-the信号系统提供了一个可靠的心房。

此外,智能检测®算法区分室上性心动过速(svt)房颤心房扑动,减少不恰当的风险冲击。

“电生理学家长期以来一直在寻找有效的诊断和疾病微创治疗的管理能力。但增加的监管和金融障碍与为市场带来创新技术是一个挑战,”托马斯·埃亨说,医学博士心脏电生理学研究主管斯克里普斯诊所。“BIOTRONIK承诺近十年的研究这个系统为电生理学家提供了一种技术,这种技术能使心脏节律照顾的更好的管理我们的病人。”

“DX系统设计时考虑到病人,”保罗·伍德斯托克说,销售和营销执行副总裁BIOTRONIK, Inc .)、美国。“扩大的好处及接口控制文件、DX系统为医生提供了心房感知和家庭监视功能监控重要如房颤心房条件。我们相信该系统有潜力成为适合超过50000人,或71%,美国患者接受ICD。”

DX系统还集成了BIOTRONIK家里监视®,允许医生远程追随他们的DX病人的临床和设备状态日日在任何时候,在任何地方在世界上。

基于手机系统已经证明检测临床相关事件的能力,包括沉默,无症状的心律失常,和设备相关问题,允许早期医学干预。

DX系统的诊断功能结合家庭监控®使得这一个简单的,然而复杂的心脏节律管理系统。

DX系统现在批准,目前在大多数国际市场(例如欧盟、日本)。BIOTRONIK预计将在2月底或3月初开始美国植入。