FDA批准首个治疗成人仍然病发病

美国食品和药物管理局今天批准Ilaris (canakinumab)注射治疗仍然活跃的疾病,包括成人耳氏病(AOSD)。Ilaris以前批准的系统性青少年特发性关节炎(SJIA) 2岁以上的患者。

“今天的批准之前,病人没有fda批准的治疗他们的疾病,包括关节炎等症状痛苦,发烧,皮疹,“说,Nikolay Nikolov,医学博士代理主任,风湿病和移植医学部门的FDA药物评价和研究中心。“今天的批准为患者提供了一个治疗方案。”

AOSD是一种罕见的和严重的autoinflammatory来历不明的疾病。Autoinflammatory疾病引起的异常的免疫系统,引发炎症反应,可以破坏人体自身的组织。AOSD的特点有相当大的重叠系统性青少年特发性关节炎(SJIA),其中包括发热、关节炎、皮疹和升高的炎症标志物。AOSD的重叠特性和SJIA表明这是一个疾病的连续体,而不是两个独立的疾病。

interleukin-1的角色(il - 1)的一种重要的细胞因子在调节人体的免疫系统,是完善AOSD SJIA。Ilaris作品通过阻断il - 1的影响和抑制炎症患者autoinflammatory障碍。Ilaris治疗的安全性和有效性AOSD患者使用类似的药代动力学建立了接触和外推法建立了功效canakinumab SJIA患者,以及安全的canakinumab AOSD患者和其他疾病。

患者常见的副作用报道Ilaris是感染(感冒和上呼吸道感染),腹痛和注射部位反应。Ilaris的处方信息包括一个警告潜在的严重感染的风险增加,由于il - 1的封锁。巨噬细胞活化综合征(MAS)是已知的,威胁生命的疾病,风湿病患者可能发展条件,特别是仍然病,应积极治疗。免疫抑制剂治疗可能增加恶性肿瘤的风险。建议患者没有接受疫苗治疗期间生活。

Ilaris被授予优先审核指定,美国食品和药物管理局的目标是采取行动在六个月内申请机构确定的药物,如果得到批准,将大大提高治疗的安全性或有效性,诊断或预防严重的条件。

Ilaris批准授予诺华制药公司。

FDA,一个机构在美国卫生和人类服务,保护公共卫生,保证安全,效率,和安全的人类和兽药,疫苗和其它生物制品供人类使用,和医疗设备。该机构还负责的安全我们国家的食品供应,化妆品,膳食补充剂,发出电子产品,规范烟草产品。

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