FDA批准新罗氏西尼罗河病毒血液筛选试验

罗氏诊断宣布,美国食品和药物管理局(FDA)今天批准了其生物制剂许可证申请公司的测试直接检测的西尼罗河病毒在人类血液和血浆捐赠。

西尼罗河病毒,可导致严重的健康问题,通常是通过蚊子的叮咬传播给人类,但也可以少通常是通过输血传播受感染的血液或血液制品。

测试,称为cobas TaqScreen西尼罗河病毒测试,使检测病毒在感染周期的早期的捐助者可能没有疾病的症状。根据疾病预防控制中心、血液筛检中心在美国发现了340捐赠者的血液西尼罗河病毒阳性,2006年23到2007年的日期。

”我们很高兴为我们提供血库血液安全最大化和一个新的选择优化效率,”Daniel O’day说罗氏分子诊断,罗氏诊断的业务领域开发测试。

“罗氏测试,运行在一个试验性新药应用程序通过14个临床试验网站测试血液从网络超过100的捐赠中心,帮助血液银行简化工作流程,提高测试结果的准确性和减少动手时间,随时可用的试剂,和全自动化的每一步。”

测试旨在cobas年代201系统上运行,罗氏的灵活、模块化仪器平台自动化实时PCR血液筛检过程的每一步。

测试使用罗氏的聚合酶链反应技术(PCR)检测的核酸扩增技术,西尼罗河病毒的遗传物质直接在血液。

美国疾病控制中心(CDC)已经表示,筛查献血对西尼罗病毒的核酸扩增检测显著减少输血传播的风险。