FDA批准Nplate长期治疗成人慢性ITP™

安进公司日前宣布,美国(美国)食品和药物管理局(FDA)批准了Nplate™(romiplostim),第一个也是唯一一个血小板治疗血小板减少症的制片人splenectomized(脾切除)和non-splenectomized成年人患有慢性免疫性血小板减少性紫癜(ITP)。

Nplate,美国fda批准的首个peptibody蛋白质,通过提高和维持血小板计数工作,代表一种新颖方法的长期治疗慢性疾病。

“直到现在,病人患有慢性ITP有限可用的治疗方案,其中许多往往是不适合长期使用副作用和耐受性的问题,”大卫·j·库特说医学博士,血液学,马萨诸塞州综合医院,波士顿。

“Nplate代表第一个长期治疗成人慢性ITP患者,慢性疾病提供新的治疗方法。”库特继续说道。

FDA批准Nplate是基于有效性和安全性结果从两个关键阶段3成人慢性ITP患者的研究,包括splenectomized和non-splenectomized病人。Nplate总反应率为83%的splenectomized和non-splenectomized治疗患者,和血小板计数和持续提高在这六个月的研究。

此外,病人接受Nplate治疗能够减少或停止使用伴随ITP药物和急救药物。

具体地说,在第三阶段研究,non-splenectomized患者有88%整体血小板反应和splenectomized患者血小板反应率79%。

结合两种试验的数据显示临床相关的出血事件显著减少一半患者接受Nplate治疗与安慰剂相比。安进公司继续研究的长期疗效和安全性Nplate有三年多的跟踪安全性和有效性数据。

除了改善临床益处,FDA中描述标签,安进公司认为Nplate提供了用更少的住院病人积极的净健康好处的流血事件,以及减少需要紧急药物(丙种球蛋白和Win-Rho)。安进公司预计照顾慢性ITP患者的总成本管理与Nplate小于与护理与标准治疗方案的总成本。

安进公司也宣布将启动Nplate™NEXUS(网络专家理解和支持Nplate™和病人)计划,多方面的计划旨在提供全面的访问,对慢性ITP患者的支持和教育,他们的照顾者和卫生保健提供者。

的Nplate™NEXUS项目的一部分开发的风险评估和减灾战略(REMS)安进与FDA Nplate同时最小化风险,确保安全使用。该计划将促进Nplate的适当使用,提供病人支持通过教育和资源和帮助通过安全数据收集与持续的跟进。

通过Nplate™联系项目,符合条件的病人没有保险,保额不足,或负担不起保险自付额可以从安进接收报销支持和其他援助。