FDA批准辉瑞COVID-19疫苗
美国食品和药物管理局已经批准了第一个COVID-19疫苗。疫苗被称为Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗,并将销售Comirnaty (koe-mir COVID-19 -na-tee),预防的疾病个人16岁及以上。可用的疫苗也仍然是在紧急使用授权(欧洲大学协会),包括个人12到15岁和管理的第三个在某些免疫力低下的个人剂量。
“FDA的批准,这种疫苗是一个里程碑,我们继续战斗COVID-19大流行。虽然这和其他疫苗符合FDA的严谨、科学的标准紧急使用授权,作为第一个FDA COVID-19疫苗,公众可以非常有信心,这种疫苗符合高标准的安全,效率,和制造质量FDA需要批准的产品,”医学博士代理FDA专员简妮特说,“当数以百万计的人已经安全收到COVID-19疫苗,我们认识到,对于一些人来说,FDA批准的疫苗接种现在可能灌输更多的信心。今天的里程碑的过程使我们更近一步改变这个大流行在美国”
自2020年12月11日,Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗已经在欧洲大学协会在个人16岁及以上,并授权扩大到包括12到15岁5月10日,2021年。欧盟配额可以通过FDA在突发公共卫生事件提供医疗产品,可以有效预防,诊断,或者治疗疾病,只要FDA确定产品的已知和潜在的利益,当用于预防,诊断,或者治疗疾病,超过产品的已知和潜在的风险。
fda批准的疫苗进行审查的机构的标准过程的质量、安全性和有效性的医疗产品。所有疫苗,FDA评估数据和信息包含在制造商的生物制剂许可证应用程序的提交(BLA)。BLA是一个全面的文档提交给该机构提供非常具体的要求。Comirnaty, BLA基于之前提交的大量数据和信息,支持欧洲大学协会,如临床前和临床数据和信息,以及生产过程的细节,疫苗测试结果,以确保疫苗质量,检查网站的疫苗。该机构进行自己的分析BLA中的信息以确保疫苗是安全的和有效的,符合FDA的标准批准。
Comirnaty包含信使核糖核酸(mRNA),一种遗传物质。使用信使rna的身体做一个模拟导致COVID-19的病毒的蛋白质。一个人接受这种疫苗的结果是,他们的免疫系统将最终抵触反应导致COVID-19的病毒。的mRNA Comirnaty只是存在于身体在短时间内,不纳入-也不改变个体的遗传物质。Comirnaty相同配方的欧洲大学协会疫苗和接种两剂系列,三个星期。
“我们的科学和医学专家进行了一次非常全面和周到评价这种疫苗。我们评估科学数据和信息包含在成千上万的页面,进行自己的分析Comirnaty的安全性和有效性,并进行了详细的评估生产流程,包括生产设施的检查,”彼得马克斯说,医学博士博士,FDA生物制品评价和研究中心主任。“我们并没有失去,COVID-19公共卫生危机继续在美国和公众指望安全有效的疫苗。公众和医学界可以相信,虽然我们尽快批准这种疫苗,这是完全符合我们现有的高标准疫苗在美国”
FDA评估安全性和有效性数据批准16岁及以上
12月11日发布的第一个欧洲大学协会,Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗为个人16岁及以上是基于安全性和有效性数据从一个随机、对照、盲法正在进行临床试验的成千上万的人。
支持FDA的批准决定,FDA审查更新支持欧洲大学协会的临床试验数据,包括后续的长期人口更大的临床试验。
具体地说,在美国食品和药物管理局的审查批准,该机构分析有效性数据从20000年约20000疫苗和安慰剂组16岁以上那些没有证据的COVID-19病毒感染在一周内收到第二个剂量。Comirnaty的安全性评估在大约22000人接受了疫苗和22000人接受安慰剂16岁及以上。
根据临床试验的结果,这种疫苗有效预防91% COVID-19疾病。
超过一半的临床试验受试者随访安全结果至少四个月后第二次剂量。总体来说,大约有12000人已经随访至少6个月。
最常报道的副作用,临床试验参与者接受Comirnaty疼痛,注射部位出现红肿、疲劳、头痛、肌肉或关节疼痛、发冷、发烧。这种疫苗是有效预防COVID-19和潜在的严重结果包括住院和死亡。
此外,FDA post-authorization安全监测数据进行了严格的评估与心肌炎和心包炎以下管理Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗和已确定,数据证明风险增加,尤其是后的七天内第二次剂量。中观察到的风险更高的男性相比,40岁以下的女性和年长的男性。观察到的风险是最高的男性12到17岁的。可用数据从短期随访表明,大多数人已经解决的症状。然而,一些人需要重症监护的支持。信息还没有提供关于潜在的长期的健康结果。Comirnaty处方信息包括一个警告这些风险。
正在进行安全监测
FDA和疾病控制和预防中心监测系统以保证任何安全问题继续被及时识别和评估。此外,FDA要求公司进行上市后研究进一步评估的风险与Comirnaty心肌炎和心包炎以下疫苗接种。这些研究将包括一个评估个体之间的长期结果与Comirnaty发展疫苗接种后心肌炎。此外,尽管不是FDA要求,公司致力于其他上市后安全性研究,包括进行妊娠登记处研究评估怀孕和怀孕期间婴儿Comirnaty收据后结果。
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