FDA授权COVID-19的单克隆抗体治疗

美国食品和药物管理局发布了紧急使用授权(协会)bamlanivimab和etesevimab一起服用治疗轻度至中度COVID-19在成人和儿科患者(12岁以上至少40公斤(约88磅))SARS-CoV-2检测呈阳性的和那些高危COVID-19发展到严重。授权使用包括治疗那些65岁以上或有一定的慢性病。

临床试验的患者COVID-19高危疾病进展,单一静脉注入bamlanivimab和etesevimab一起接种显著降低COVID-19-related随访29天,住院和死亡与安慰剂相比。这个试验药物使用的安全性和有效性治疗COVID-19继续评估。

Bamlanivimab和etesevimab未授权由于COVID-19或需要住院的病人由于COVID-19氧疗法。治疗和bamlanivimab etesevimab尚未研究的病人由于COVID-19住院。单克隆抗体,比如bamlanivimab etesevimab,可能会更糟COVID-19住院患者临床结果当管理要求高流量氧气或机械通风。

"今天的行动,提供另一种治疗COVID-19,反映了FDA的强有力的承诺与赞助商合作,扩大潜在的治疗方案卫生保健提供者可以使用它来打这场大流行,“Patrizia Cavazzoni说,医学博士代理主任,FDA药物评价和研究中心。“数据支持这一紧急授权增加新兴证据指向中和抗体治疗的临床效用COVID-19在某些病人。作为我们的冠状病毒治疗加速项目的一部分,FDA使用我们所掌握的一切资源,处理提供治疗诸如此类的单克隆抗体,同时继续研究他们的安全性和有效性。”

单克隆抗体是使蛋白质模拟免疫系统对抗有害的病原体如病毒的能力。Bamlanivimab和etesevimab是单克隆抗体,是专门针对SARS-CoV-2突起蛋白,旨在阻止病毒的附件和进入人体细胞。Bamlanivimab etesevimab绑定到不同的但是重叠网站突起蛋白的病毒。

欧洲大学协会是不同的发行FDA批准。在决定是否发行欧洲大学协会,FDA评估的全部可用的科学证据和仔细平衡任何已知或潜在风险与任何已知或潜在好处的产品在紧急情况下使用。根据FDA的全部可用的科学证据的审查,该机构已确定,我们有理由相信bamlanivimab和etesevimab一起接种可能是有效的治疗某些患者轻度或中度COVID-19。当用于治疗COVID-19授权人口,这些抗体的已知和潜在的好处大于已知和潜在的风险。没有足够的,批准和可用的替代疗法bamlanivimab etesevimab授权人口管理。

数据支持这对bamlanivimab欧洲大学协会和etesevimab基于随机,双盲,安慰剂对照的临床试验在1035年non-hospitalized成人轻度至中度COVID-19症状高危人严重COVID-19进展。这些病人,518收到一个注入bamlanivimab 2800毫克和etesevimab 2800毫克,和517年接受安慰剂。主要终点是COVID-19相关住院或死亡29天的随访期间的任何原因。住院治疗或死亡发生在36例(7%)患者接受了安慰剂相比,11例(2%)患者bamlanivimab 2800毫克和etesevimab 2800毫克一起接种,减少了70%。所有10人死亡(2%)死亡发生在安慰剂组。因此,全因死亡显著低于bamlanivimab和etesevimab 2800 - 2800毫克毫克组比安慰剂组。

bamlanivimab授权剂量700毫克和1400毫克etesevimab一起管理是基于可用的临床分析,临床和病毒学数据,以及药代动力学和药效学建模,在整体,支持授权用量预计将有相似的临床和病毒学bamlanivimab效果2800毫克和2800毫克etesevimab一起管理。

2020年11月9日,FDA发出欧洲大学协会一个注入700毫克bamlanivimab治疗轻度到中度COVID-19在成人和某些儿科患者。而bamlanivimab和etesevimab导致一个降低耐药病毒的风险管理发展治疗期间与单独bamlanivimab管理相比,两种治疗方法有望受益高危患者疾病进展。目前,700毫克bamlanivimab独自bamlanivimab以及700毫克和1400毫克etesevimab将在欧洲大学协会管理。

根据欧洲大学协会,事实表,提供重要的信息使用bamlanivimab和etesevimab管理在治疗COVID-19授权必须是可用的卫生保健提供者和患者和照顾者。这些事实表包括剂量指示、潜在的副作用和药物的相互作用。严重的和意想不到的不良事件包括过敏,过敏反应,和输注相关反应观察与bamlanivimab,没有共同服用etesevimab的。此外,临床恶化bamlanivimab政府一直在报道后,虽然不清楚这些事件是否有相关bamlanivimab使用或由于COVID-19进展。bamlanivimab和etesevimab管理可能的副作用包括恶心、头晕、瘙痒,皮疹。

欧洲大学协会发布了礼来公司和有限公司

FDA,一个机构在美国卫生和人类服务,保护公共卫生,保证安全,效率,和安全的人类和兽药,疫苗和其它生物制品供人类使用,和医疗设备。该机构还负责的安全我们国家的食品供应,化妆品,膳食补充剂,发出电子产品,规范烟草产品。

本文从以下转载材料。注:材料可能是长度和内容的编辑。为进一步的信息,请联系引用源。