FDA批准获得心脏病干细胞临床试验

澳大利亚成人干细胞公司中胚层有限宣布,自美国食品和药物管理局(美国食品及药物管理局)已经扫清了试验性新药提交(印第安纳州)总部位于美国的姊妹公司,成血管细胞系统公司。,开始第二阶段临床试验的同种异体或“现成的”,成人干细胞患者心脏病发作。

“FDA批准商业化是一个重要的一步我们的干细胞产品在美国,心血管疾病是世界上最大的市场,”创始人兼首席科学顾问说,教授Silviu Itescu。“重要的是获得了FDA的批准在30天内提交的印第安纳州,”他说。

2期临床试验将在德州心脏研究所,并将遵循类似的协议相同的调查人员在临床前研究中所使用的一个印第安纳州提交。这些表明,植入公司的同种异体干细胞通过导管进入受损心肌导致心脏功能明显改善,减少充血性心力衰竭。

根据中胚层,这个临床试验将会是第一个来测试一个同种异体干细胞产品通过导管注入心脏肌肉受到最近的一次心脏病发作。试验将使用最新一代导管通过成血管细胞提供正在进行的关系与强生公司,心脏的公司和Biosense韦伯斯特。

商业战略中胚层和成血管细胞是生成高利润率获得的干细胞产品从单一捐赠者,扩大,冻结,并随后用于成千上万的无关,或同种异体,接受者在需要的时间和地点。