FDA资助孤儿药指定为Inobrodib多发性骨髓瘤的治疗

CellCentric、英国生物科技公司今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准孤儿药物名称inobrodib (CCS1477)治疗多发性骨髓瘤。

作为口服胶囊,inobrodib在家可以使用不需要密切监测。first-in-class药物,与一个新的作用机制。它可以由病人已经对其他的治疗方法,并结合现有标准治疗药物。

孤儿药的地位被FDA批准支持药物的发展障碍,影响不到200000人在美国。孤儿药物名称的好处包括市场排他性长达七年监管机构的批准后,FDA申请费的豁免,税收抵免为合格的临床试验。

CellCentric正在进行的血液癌症试验(NCT04068597)包括一系列血液学的恶性肿瘤,包括多发性骨髓瘤患者,但也非霍奇金淋巴瘤,急性髓系白血病,高风险骨髓增生异常综合征(MDS)。

CellCentric计划宣布其扩张组数据在第65届灰年会暨博览会将12月9 - 12,2023年,在圣地亚哥。这将包括inobrodib治疗多发性骨髓瘤的试验数据作为单一疗法,结合pomalidomide和地塞米松。

“inobrodib孤儿药的名称是一个重要的里程碑旅途中,我们开发一个额外的多发性骨髓瘤患者的治疗选择,”Tomasz Knurowski CellCentric首席医疗官说。“我们期待提供一个更新在我们的临床数据到今年年底,这将有助于inobrodib告知下一阶段的发展。”

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