FDA问题首先紧急使用授权COVID-19护理诊断

美国食品和药物管理局发布的第一个紧急使用授权的医疗点COVID-19诊断造父变星爱视宝Xpress SARS-CoV-2测试。

“今天我们授权的测试能够为美国人提供结果几个小时,而不是几天像现有的测试,和该公司计划将它推广到3月30日,这是一个令人难以置信的快速时间表采取这样的行动。与现场即时诊断等新工具,我们正在进入一个新阶段的测试,测试会更加容易,美国人需要他们,”卫生与公众服务部部长亚历克斯·扎尔说。”的护理诊断的发展,美国人需要测试能够比以往更快地得到结果。越来越多的可靠的选择,方便测试变得可用以一个令人难以置信的快速节奏,由于FDA团队的辛勤工作和美国工业的创造力。”

“我们专门小组在美国食品和药物管理局一直在不停地加快新诊断的审查和授权在COVID-19突发公共卫生事件,”FDA局长斯蒂芬·哈恩说,”医学博士今天迈出重要一步的可用性测试和扩张,重要的是,快速的结果。快速检测意味着结果传递给病人在病人保健机构,如医院、紧急护理中心和急诊室,而不是样本被送往实验室。与今天的授权,现在有一个选择测试点的护理,使病人获得更直接的结果。”

FDA发布紧急使用授权造父变星的爱视宝Xpress SARS-CoV-2测试用于高和普通复杂CLIA-certified实验室以及在某些病人护理设置。公司打算推出由3月30日可用性的快速检测。

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