FDA新的政策来帮助加速冠状病毒的可用性问题诊断

作为美国食品和药物管理局正在进行的和积极致力于解决冠状病毒疫情,该机构发布了一项新政策对某些实验室寻求制定冠状病毒诊断测试为了实现更快速的测试能力在美国

“我们相信,这一政策达成了平衡在这突发公共卫生事件,”FDA局长斯蒂芬·m·哈恩说,医学博士”我们将继续帮助,以确保合理的科学临床前测试和后续与FDA的至关重要的独立审查,而迅速扩大测试功能在美国我们不改变我们的标准发放紧急使用授权。今天的行动反映出我们的公共卫生承诺解决关键的公共卫生需要和快速响应和适应这种动态和发展的情况。”

目前新型冠状病毒引起的呼吸道疾病的爆发,在武汉市首次发现,湖北省,中国现在已被发现在50的位置在国际上,包括在美国。病毒已经被命名为“SARS-CoV2”和疾病原因已经被命名为“2019年冠状病毒病”(COVID-19)。SARS-CoV-2已经证明的能力迅速蔓延,导致对卫生保健系统产生巨大的影响,导致社会混乱。潜在的公共卫生威胁COVID-19很高,全球和美国有效应对COVID-19爆发,迅速发现的病例和联系人,适当的临床管理和感染控制,和实施社区减灾工作是至关重要的。最能实现这一点,在卫生保健机构中广泛可用的测试功能,参考和商业实验室,在护理的要点。

新的政策是对某些实验室开发和开始使用验证COVID-19诊断之前,FDA已完成审查他们的紧急使用授权(欧洲大学协会)请求。FDA可以发行一个欧洲大学协会许可使用,根据科学数据,某些医疗产品的可能有效的诊断,治疗或预防疾病或条件当有决心,卫生和人类服务部的部长(美国卫生和公众服务部),有突发公共卫生事件或重大突发公共卫生事件,有很大的潜力可能影响国家安全或美国公民的健康和安全,和一个声明证明医疗产品的情况下存在的紧急使用。

2020年2月4日,美国卫生和公众服务部部长确定有突发公共卫生事件和紧急情况下存在证明授权使用体外诊断的检测和/或诊断COVID-19暴发。快速检测COVID-19案件在美国需要广泛可用的诊断检测控制的出现迅速蔓延,严重疾病。FDA已批准一个欧洲大学协会COVID-19所使用的美国疾病控制和预防中心(CDC)和一些全国公共卫生实验室。

今天发布的指导描述了一个政策使实验室能够立即使用他们开发和测试验证为了实现更快速的测试能力在美国

“全球出现COVID-19有关,我们欣赏FDA的努力帮助美国带来更多的测试能力南希说:“Messonnier,医学博士CDC的中心主任中心下属“国家免疫与呼吸道疾病(NCIRD)。

立即有效指导今天发布了FDA并不打算反对的情况下使用这些测试的临床测试,实验室正在追捕一名欧洲大学协会与FDA。重要的是,这项政策只适用于实验室认证的执行高测试符合要求在临床实验室改进修改。

“我们鼓掌FDA的方法来加快道路紧急使用授权COVID-19诊断。这一步可能会降低开发成本,速度在更多的测试网站可用性的过程,鼓励私人开发,最终帮助拯救生命,”主任里克亮博士说。生物医学高级研究和发展机构(BARDA)的一部分,美国卫生和公众服务部部长助理办公室防备和应对。“在BARDA,我们识别行业合作伙伴开发快速诊断方法,可用于商业和医院实验室甚至医生的办公室,以便医疗专家和他们的病人有他们需要的信息采取行动。”

FDA的指导为测试开发人员提供建议,包括信息测试验证,FDA通知和临时验证性临床试验。

完成测试验证后,实验室应与FDA沟通,通过电子邮件,为了通知机构测试进行验证。实验室应在15个工作日内提交欧洲大学协会完成请求的通知。

”在这一政策下,我们期望某些实验室为冠状病毒开发验证测试马上开始使用他们之前FDA审查,”Jeff均说,医学博士,法学博士FDA中心主任设备和放射卫生。“我们相信,这一行动将支持全国实验室工作在这个公共卫生紧急情况。我们致力于所有可用的资源,加快医疗产品的审查,包括诊断、阻止疫情的传播。”

FDA,一个机构在美国卫生和人类服务,保护公共卫生,保证安全,效率,和安全的人类和兽药,疫苗和其它生物制品供人类使用,和医疗设备。该机构还负责的安全我们国家的食品供应,化妆品,膳食补充剂,发出电子产品,规范烟草产品。

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