第一个呼吸道合胞体病毒(RSV)疫苗的批准

今天,美国食品和药物管理局批准Arexvy第一呼吸道合胞体病毒(RSV)疫苗在美国批准使用。Arexvy批准下呼吸道疾病的预防RSV引起的个人60岁及以上。

“老年人,特别是那些有潜在疾病,如心脏或肺部疾病或削弱免疫系统,在高RSV引起的严重疾病的风险,”彼得马克斯说,医学博士博士,主任FDA生物制品评价和研究中心。“今天的批准第一RSV疫苗是一个重要的公共卫生成就,以防止疾病可危及生命,反映了FDA的继续致力于促进发展的安全有效疫苗在美国使用。”

RSV是一种高度传染性病毒导致肺部和呼吸道感染所有年龄组的人。RSV环流季节,通常在秋季开始,在冬天的时候达到顶峰。在老年人,RSV是下呼吸道疾病的常见原因(LRTD),从而影响到肺,可引起危及生命的肺炎和毛细支气管炎(肿胀的小气道肺部通道)。据美国疾病控制和预防中心,每年在美国,RSV导致大约60000 - 120000年住院和6000 - 65岁及以上的成年人中10000人死亡。

Arexvy的安全性和有效性是基于FDA从正在进行的分析数据,随机、安慰剂对照临床研究在美国和在国际上个人60岁及以上。Arexvy的主要临床研究的目的是评估单剂量的安全性和有效性管理个人60岁及以上。参与者将继续在研究中通过三个RSV季节评估有效性的持续时间和重复接种疫苗的安全性和有效性。数据的单剂量Arexvy从第一RSV的季节可用于FDA的分析研究。

在这项研究中,大约12500名参与者收到Arexvy和12500名参与者收到了安慰剂。在参与者收到Arexvy参与者收到了安慰剂,疫苗的风险显著降低发展中RSV-associated LRTD 82.6%和减少患严重的风险RSV-associated LRTD 94.1%。

在这些临床试验参与者的一个子集,最常报道的副作用的人接受Arexvy注射部位疼痛、疲劳、肌肉疼痛、头痛、关节僵硬和疼痛。在所有临床试验参与者,心房纤维性颤动疫苗接种后30天内报告在10个参与者接受Arexvy和4参与者则接受安慰剂治疗。

在另外两个研究中,大约2500名60岁及以上收到Arexvy。在这些研究中,一些参与者收到Arexvy与fda批准的流感疫苗时,两个参与者发达急性播散性脑脊髓炎(ADEM),一种罕见的炎症,影响大脑和脊髓,七22天,分别在收到Arexvy和流感疫苗。开发的参与者之一亚当死了。在其他的研究中,一个参与者发达格林-巴利综合征(一种罕见的疾病,人体的免疫系统损害神经细胞,导致肌肉无力,有时瘫痪)接收Arexvy后九天。

FDA要求公司进行上市后研究评估重大风险的信号格林-巴利综合征和亚当。此外,虽然不是一个FDA要求,公司致力于评估房颤在上市后研究。

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