冻干温度稳定结核病疫苗试验安全有效

一项临床试验在健康成年人身上测试了一种冻干的、温度稳定的实验性结核病疫苗，发现它是安全的，并能刺激免疫系统细胞臂的抗体和反应。一期试验得到了美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)的支持。一种非温度稳定的候选形式之前已经在几个临床试验中进行了测试。然而，这是任何亚单位结核候选疫苗在温度稳定(热稳定)形式的第一次临床试验。研究结果发表于自然通讯．

这种实验性疫苗ID93+GLA-SE是由Christopher B. Fox博士和西雅图高级健康研究所(前身为传染病研究所)的科学家开发的。这是一种重组亚单位疫苗，由四种蛋白质制成结核分枝杆菌细菌与免疫刺激佐剂GLA-SE结合。冻干配方不需要冷藏，在注射前与无菌水混合。在长期保存冷疫苗或冷冻疫苗既昂贵又困难的情况下，适宜使用耐热疫苗。

目前的试验调查了在一个小瓶中同时含有ID93和glass - se的温度稳定型疫苗是否与在注射前将不耐热的ID93和液体glass - se放在两个小瓶中并结合在一起的方案一样有效地诱导免疫反应。研究人员指出，单瓶耐热疫苗在易于储存、运输和管理方面具有明显优势。

Daniel F. Hoft，医学博士，圣路易斯大学疫苗开发中心主任，领导了该大学医学院的单点试验。23名参与者接受了耐热的单瓶方案，而22名参与者接受了两瓶，不耐热的方案。两种疫苗都是安全且耐受性良好的。接受单瓶耐热性疫苗的人比接受非耐热性两瓶疫苗的人有强大的t细胞反应，并且在血液中产生更高水平的抗体。

研究人员注意到这项小型试验的一些局限性。例如，没有确定的保护相关关系来定义疫苗诱导的结核病保护需要什么样的免疫反应。因此，不可能说在耐热疫苗配方中看到的增强免疫反应是否会转化为改进的保护性疫苗效力。尽管如此，他们总结说，这项试验的结果证明了“一个概念验证，即含有佐剂的疫苗可以以冻干的单瓶形式配制，而不会对临床免疫原性或安全性产生不利影响。”

参考:张志刚，张志刚，张志刚，等。耐热性ID93 + glass - se结核病候选疫苗在健康成人中的安全性和免疫原性Nat Commun．2023; 14(1): 1138。doi:10.1038 / s41467 - 023 - 36789 - 2

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