基因逻辑进入一个协议与美国食品和药物管理局

基因逻辑inc .)已经进入一个协议与美国食品和药物管理局(FDA)向FDA提供访问某些基因逻辑的基因组数据和软件,包括:

•一个广泛收集toxicogenomics和老鼠古典的毒理学数据ToxExpress®系统包括数以百计的时间和剂量的研究。

•从成千上万的基因表达数据的正常的人类组织样本BioExpress®系统的比较分析。

•强大的创世纪企业系统®3.0软件进行数据管理和分析和GX™连接3.0软件上传第三方数据到创世纪企业制度。

这些数据和软件可以帮助FDA评估自愿基因组数据提交(“VGDS”)在2005年3月FDA的药物基因组学指导文档,鼓励自愿提交基因组数据-基因型和基因表达分析主要帮助通知机构类型的新兴技术,被用于识别相关的生物标志物。

数据也可以帮助FDA的目标速度的开发和批准医疗产品作为其2006年关键路径计划报告中概述和相应的关键路径列表发布2006年3月的机会。

数据从ToxExpress和BioExpress系统允许美国食品和药物管理局评估VGDS单个物种或跨多个物种。

潜在的候选生物标记也可以评估毒性反应的具体性质和他们是否有限制组织分布在正常器官面板。

创世纪企业系统和GX™连接软件可以协助食品药品监督管理局:

•进行同步分析基因表达数据的病理和临床注释来评估治疗或疾病影响提交数据

•提供跨多个物种比较上下文VGDS生物标志物发现潜在的候选人

•更好地理解毒性的机制或通路受到疾病的影响

高品质基因的大量逻辑数据也给食品药品管理局的能力确定基线为特定的基因表达变化,可以有助于推进某些科学项目概述关键路径的倡议。

基因逻辑以拥有广泛的存储库可靠的世界上人类和动物基因表达数据,建立在严格的操作和质量标准的基础上,基于经验处理超过180000微阵列。

“基因逻辑拥抱的机会向FDA提供可靠的解决方案,可以为评估VGDS提供上下文,”唐娜Mendrick博士说,基因逻辑研究员和副总统。

“FDA接受足够的toxicogenomics从基因和毒理学数据逻辑容易提供基准剂量和时间响应的药物毒性诱导和控制化合物,从而增加其内部功能提供意义VGDS。”