基公司赢得美国食品及药物管理局批准汽车T癌症治疗成人淋巴瘤的治疗

风筝,基公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经授予普通批准Yescarta™(axicabtagene ciloleucel),第一个嵌合抗原受体T细胞(汽车T)治疗成人患者的治疗后复发或难治性大b细胞淋巴瘤两个或两个以上行系统性疗法,包括弥漫型大b细胞淋巴瘤(DLBCL)不另有规定,原发性纵隔型大b细胞淋巴瘤(PMBCL),高档b细胞淋巴瘤,DLBCL因滤泡淋巴瘤(转换滤泡淋巴瘤,或伦敦交通局)。Yescarta并不表示治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。

汽车T治疗是一个突破性的血液癌症治疗中病人的T细胞设计寻求和摧毁癌细胞。汽车T治疗是制造专门为每个病人。

“FDA批准Yescarta复发或难治性患者来说是一个里程碑式的大b细胞淋巴瘤。这种批准不可能没有勇敢的患者和临床医生的承诺,以及不断奉献的风筝的员工,”阿里Belldegrun说,流式细胞仪,风筝的创始人。“我们也必须认识到FDA接受和支持的能力转换新技术治疗威胁生命的疾病。我们相信这只是开始汽车T疗法。”

“今天是一个重要的日子对于复发或难治性患者大b细胞淋巴瘤的选项和一直在等待新疗法可能帮助他们对抗癌症,”约翰Milligan说,博士,总裁兼首席执行官基科学。“与创新相结合,人才和驱动的风筝和基列团队,我们将快速推进细胞疗法的研究,旨在为患者带来新的选择其他类型的癌症。”

Yescarta警告信息在其产品标签有关细胞因子释放综合征的风险(CRS)和神经毒性。风险评估和减灾战略(REMS)已通过FDA Yescarta。雷姆程序将告知和教育医疗专业人士与Yescarta治疗相关的风险。培训和认证的雷姆计划将最后的不可分割的一部分提供Yescarta授权中心。

弥漫型大b细胞淋巴瘤(DLBCL)是最常见的激进的非霍奇金淋巴瘤(NHL),占3每5例。在美国,每年大约有7500 T耐火DLBCL患者有资格获得汽车疗法。从历史上看,目前的标准治疗处理时,耐火材料大b细胞淋巴瘤患者的中位总生存期大约六个月,只有百分之七的人达到一个完整的响应。目前,晚些时候在第二或大b细胞淋巴瘤患者治疗结果差和更大的未满足的需求,因为他们几乎一半的不响应或复发后不久移植。

“汽车T疗法,我们重建患者自身的免疫系统来检测和杀死癌细胞,结果令人印象深刻,”弗雷德里克·l·洛克说,医学博士ZUMA-1联合首席研究员和副主席的血液和骨髓移植和细胞免疫治疗在坦帕的莫菲特癌症中心,佛罗里达。“许多患者接受汽车T疗法已经多次复发与传统治疗如化疗或造血干细胞移植。现在,由于这一新的治疗很多病人缓解数月。”

“这治疗复发或难治性患者来说是一个新选项大b细胞淋巴瘤的治疗选择,面对一个可怕的预测,“路易斯·j·德根那罗说,博士,总裁兼首席执行官白血病和淋巴瘤协会(那样)。“在早期,在那认识到汽车的潜在T治疗和我们很自豪的一部分这一历史性批准。”

“工程细胞疗法像Yescarta代表潜在的癌症病人治疗范式的变化,”David Chang说,医学博士,博士,全球研发和首席医疗官主管的风筝。”在一起,基列和风筝将加速汽车的研究T在多个血液癌症,促进其它细胞疗法治疗实体肿瘤的方法,目标是帮助不同的癌症患者受益于这个个性化的癌症治疗的新时代。”

Yescarta将风筝制造的最先进的商业制造厂制造,加利福尼亚。在ZUMA-1关键试验中,风筝了制造业99%的成功率的制造业平均周转时间17天,这是很重要的病人给潜在的疾病进展迅速在这个人口。

风筝,2017年建立了一个多学科领域团队专注于提供教育和物流培训中心。Yescarta批准后,这个团队将提供最终网站认证16中心,使他们能够提供Yescarta适当的病人。这种支持是为了保证安全有效使用Yescarta病人和医生。风筝正在积极努力训练30多个附加中心70年至90年的最终目标中心在美国。

支持Yescarta疗法,风筝已经开发了风筝jet Konnect™,程序通过一个集成的技术平台,专注于提供信息和协助整个Yescarta治疗过程,包括快递跟踪发货和生产状态更新。风筝jet Konnect也将提供相关信息保险和第三方资源可供旅游的支持。

Yescarta在美国的定价为373000美元。

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