格林伍德发布声明,国际移民组织药品安全文档

总裁兼首席执行官吉姆•格林伍德的生物技术工业组织(BIO),已经发布了如下声明最初反应释放的“药品安全的未来:促进和保护公众的健康,”医学研究所所写的报告,美国药品安全委员会评估系统:

“美国药品安全系统仍然是“黄金标准”的世界。”

“尽管如此,我们支持考虑努力进一步加强系统通过增加国会资金和新工具的发展,提高药品安全。”

“我们正致力于与其他利益相关者帮助FDA提升其能力,以确保销售生物制药和疗法的安全性和有效性。”

药物基因组学研究可能在发育的早期阶段帮助识别潜在的产品会带来安全问题。

更好的动物模型,提高了计算机模型和新的临床评价技术也在发展。

FDA关键路径计划持有的承诺,以确保这些工具应用于产品开发和管理过程。

通过关键路径,FDA也推进个性化医疗的发展,它允许为病人量身定做个体化治疗。

例如,关键路径项目将进一步的生物标记的发展帮助科学家和医生监控疾病的进展和评估产品最适合一个特定的病人。这就是为什么生物有充分资金支持关键路径倡议。

“现代化的医疗产品开发科学通过关键路径计划将采用新的科学领域,如基因组学、蛋白质组学和相关学科,改善和预防安全问题的科学理解,并将创造新的机会来提高产品安全通过加强上市后不良事件的监测,”格林伍德说。

格林伍德补充说,生物也支持FDA的药品安全监督委员会成立。

争端解决机构提供监督和建议领导药物评价和研究中心的管理药品安全问题和新兴安全信息的流动医疗专业人员和病人。

“在过去的两年里,药品安全监督委员会进行了及时和全面的评估药物安全问题和帮助FDA确保为患者提供安全有效的药物,”他说。

“生物价值观患者安全高于所有其他的优先事项。当考虑增强美国系统,我们必须认识到,实现药品审查过程中不必要的障碍会伤害患者通过推迟访问增加生活乐趣和拯救生命的产品,”格林伍德说。