HiFi DNA技术告诉美国食品及药物管理局“不合理”,应该研究科学的人乳头状瘤病毒DNA聚合酶链反应和DNA测序基因分型

高保真DNA技术——贝瑟尔的特兰伯尔——,CT告诉一位联邦法官食品和药物管理局(FDA)“没有跟上分子生物学的进步在过去的20年里,不幸的是不好处的妇女人乳头状瘤病毒。“反对的谅解备忘录在美国地方法院提起布里奇波特,CT, 4月11日与诉讼有关的人类乳头瘤病毒基因分型设备的重新分类。

FDA已经不合理要求原告证明人类乳头状瘤病毒(HPV)基因分型可用于诊断宫颈癌在审查一个请愿书将HPV DNA PCR(聚合酶链反应)设备从一个第三类测试II级病毒学测试,罪挂Lee说,医学博士的试剂制造商。

“国会并没有给FDA全面谨慎做出任意的医疗设备决定没有科学依据,不合理的要求,”律师Anthony j .周报为穆说HiFi DNA。

拒绝的原因,2007年12月14日,FDA写在原来的秩序”人乳头状瘤病毒DNA检测探头的设计是一个关键过程,因为大量的HPV基因型密切相关。复杂的探测器鸡尾酒crossreact和/或互相竞争。目前还没有标准化的临床小组代表人类乳头瘤病毒样本可用的特定探测器组合可以为临床疗效评估。因此,很难甚至不可能在这个时候对FDA的结论,没有成熟的临床数据,选择探针设计这种类型的设备是合理安全有效。”

HiFi DNA挑战FDA在诉讼的推理,因为无论是HPV DNA PCR设备,也不推荐的人乳头状瘤病毒DNA测序基因分型的使用调查。

驳回诉讼,美国食品及药物管理局称,FDA的一般定义术语“探针”旨在涵盖PCR引物。“这故意使用self-fabricated定义表明FDA打算调节HPV检测基于什么是法律允许的,而不是什么是科学,李开复博士说。

运动,美国食品及药物管理局宣布,“甚至更重要的是,FDA发现高清晰计划为其设备结合使用pcr证实其积极的测试结果,但音响没有提交任何数据证明的人乳头状瘤病毒的基因测试验证诊断使用甚至宫颈癌存在”和“国会给FDA彻底的自由裁量权在确定设备的分类,因此在判断医疗器械的安全性和有效性。”

谅解备忘录的反对派,律师Anthony j .周报高保真的DNA穆告诉法庭HPV DNA PCR设备旨在用于临床样本准备准确的执行直接型HPV DNA测序在注册临床微生物实验室由一个合格的医学主任。原告从未声称可以诊断宫颈癌的人乳头状瘤病毒基因分型,一个不可能完成的任务,FDA原告的请愿者执行。事实上,原告要求FDA监管所有人乳头状瘤病毒DNA检测作为病毒学检测设备。这个请求符合FDA认为正式声明:“HPV DNA测试没有测试癌症,但是HPV病毒可引起宫颈细胞变化。”(FDA新闻发布2003年3月31日)

“所有医生知道HPV检测是病毒学测试和不诊断癌症,”Lee博士说。

周报比较了穆HPV DNA PCR设备PCR试剂盒卖给一个法庭科学实验室“PCR-fingerprinting”执法。法医科学家使用PCR试剂放大少量的DNA样本收集犯罪现场的DNA序列测定,例如与“短串联重复序列(STR)分析、法医科学技术被美国法院接受。

法医科学家提出了法院的pcr DNA证据的链接一名嫌疑犯在犯罪现场发现的DNA。由法院的首席法官判断证据是可以接受的,容许审议。法官或法庭,而不是打字的DNA, PCR试剂盒,最后决定如果怀疑实际上犯了罪。作为一名医生会使用HPV基因型数据在评估病人,FDA要求HPV DNA PCR设备制造商证明人类乳头瘤病毒基因分型可用于诊断宫颈癌是任意的和反复无常的。

HiFi DNA技术,LLC市场一个新的HiFi®DNA聚合酶进行PCR在LoTemp™周期准备临床样品方便准确的HPV DNA直接测序和基因分型的高度敏感no-false-positive DNA测序的分子识别的沙眼衣原体和淋病奈瑟氏菌液态巴氏细胞学标本。这种新技术首次发表在感染和癌症。米尔福德医疗实验室提供这些临床试验的医生和病人。