贝伐单抗生物分析的高灵敏度ELISA技术

这篇新发表的文章探讨了一种新的酶联免疫吸附试验(ELISA)的开发和验证，该试验具有高灵敏度和选择性，可用于贝伐单抗(BEV)的生物分析，BEV是一种用于不同类型癌症免疫治疗的单克隆抗体。BEV采用特异性抗原人血管内皮生长因子蛋白捕获;(VEGF)固定在96孔分析板上。

用辣根过氧化物酶标记的抗人IgG (HRP-IgG)和3,3 '，5,5 ' -四甲基联苯胺(TMB)作为过氧化物酶的显色底物，定量在板孔上形成的BEV-VEGF复合物。根据治疗性单克隆抗体生物分析的免疫测定方法验证指南，建立了该酶联免疫吸附试验的最佳条件，并对其分析性能进行了评价。检测限为1.01 ng/mL，有效工作动态范围为3.07 ~ 100 ng/mL。

验证了该方法的准确性和精密度。本试验具有高通量分析，非常容易在96孔板中进行，并允许操作员分析一批约200个样品，一式三份。这有助于在临床环境中处理大量样品。ELISA消除了通过亲和层析或其他精密设备对血浆样品进行预处理的需要。所建立的酶联免疫吸附试验(ELISA)是一种有效的测定BEV纳克浓度的方法。它在生命科学研究中得到了广泛的应用。

ELISA的基本原理是利用酶检测抗原(Ag)抗体(Ab)复合物的结合。该酶将无色底物(显色原)转化为有色产物，表明存在Ag: Ab复合物结合形成，避免了使用放射性同位素带来的辐射危害。提出的BEV酶联免疫吸附试验将有助于研究其PK、PD、TDM，以及评估生物类似药或生物改良药的预期生物利用度。

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