Hybrigenics接收授权加速Inecalcitol II期临床试验剂量升级

Hybrigenics法国监管机构宣布,法国已批准该公司增加inecalcitol剂量Hybrigenics的II期临床试验目前正在从hormone-refractory前列腺癌患者。

Inecalcitol是化学模拟的维生素D和管理试验中通过每日口服剂量结合泰索帝®(赛诺菲-安万特),对照的静脉化疗的迹象。

审判开始六个月前在六个癌症中心在法国;到目前为止,共有18例已经登记。在80和160毫克每天好几周,没有观察到钙含量的增加在血液或尿液,dose-limiting副作用的天然维生素D的衍生品。

因此,Hybrigenics提交应用程序修改临床实验的药品档案(IMPD)法国允许它继续剂量的两倍。

现在AFFSAPS已经接受了这个应用程序,Hybrigenics将测试300毫克/天的剂量6月和9月之间,600微克每一天从10月直到2008年底。这第二阶段研究的目的是确定的最大容忍每日口服剂量inecalcitol 18周。