IMDx接收ISO认证

IMDx已经宣布,他们已经收到ISO认证设计、开发、和生产体外诊断设备的诊断感染性疾病分子生物学,并将获得许可在加拿大商业化测试。

加拿大医疗器械符合性评估体系下,IMDx接受了严格的审计质量体系ISO 13485:2003的需求从加拿大医疗器械法规的实施。

审计包括质量管理体系开发、文档审核,事先审计,初步评估和间隙。

ISO 13485:2003认证是收到国家metrologie Laboratoire et d 'essais(而言/转基因)和被接受全球包容性的国际标准,它定义了在医疗设备领域的质量。

“收到这个认证是一个真正的证明我们致力于制造高品质的产品,”爱丽丝Jacobs博士说,医学博士,董事长和首席执行官。

雅各布斯博士继续说,“我们的使命在IMDx提供范围广泛的诊断测试尽可能广泛。最终商业化的能力我们的测试在加拿大带给我们更接近实现改善全球卫生保健的目标。”

传染性疾病诊断的IMDx组合包括ce标记测试艰难梭菌产毒素的,vancomycin-resistant enterococci,和B群链球菌。

IMDx管道包括化验检测单纯疱疹病毒1和2,流感A / B和RSV,巴尔病毒,BK病毒,和额外的分析集中于肿瘤,人类遗传学和同伴诊断。