注液电池二期的积极成果报告铜绿假单胞菌疫苗临床实验研究

在随机控制的二期临床试验在8个国家(33网站),大约400个机械通风重症监护病人,谁是获得严重的风险特别高,经常危及生命形式的铜绿假单胞菌感染,与机械通气相关肺炎(VAP),如败血症或软组织感染接种在天零和7在四个治疗组接受100或200 mcg alum-adjuvanted疫苗,100 mcg non-adjuvanted疫苗或明矾作为安慰剂对照。

这项研究的主要终点是在所有疫苗组显示良好的血清转化率(65 - 81%)与免疫球蛋白抗体几何平均滴度(格林尼治时间)(995 - 2117年ELISA单位/毫升)。没有明显差异在治疗紧急治疗武器和地方之间的不良事件和系统性耐受性似乎不错,至于应税人口在这个研究。药物相关的不良事件报告的数量和性质没有提出任何安全问题和已被证实的数据安全监测委员会(DSMB)基于临时数据。

二次免疫原性端点也遇到了在这项研究中,包括免疫球蛋白反应评估7倍的90天,测量opsonophagocytosis功能性抗体活性的测定,测量抗体亲合力。

整体健壮的第二次疫苗接种后免疫原性观察所有疫苗组。可以观察到剂量反应,而明矾没有显示明显影响小菜吧。在所有疫苗组抗体贪欲是相似的。功能性opsonozation-uptake可以显示和关联与诱发的免疫球蛋白浓度。感应功能抗体有望对铜绿假单胞菌感染主要的保护机制。重症监护患者的免疫反应出现弱比前一期试验结果在健康的志愿者。这不是意外由于减少病人登记的一般健康状况。

虽然这个试验没有动力疗效的临床终点委员会(CEC)证实感染率和死亡率在二级端点分析记录。

较低的死亡率在所有疫苗组与对照组相比。死亡率的降低显著(p = 0.0196) non-adjuvanted疫苗(28天死亡率21.7% not-adjuvanted IC43组比安慰剂组28天死亡率40.0%)。

在铜绿假单胞菌感染率无显著差异的任何组明显。然而,这可能是由于当前的第二阶段研究的样本量相对较小。大,需要充分的临床研究来验证和验证任何疫苗对死亡率和感染率的影响。

作为另一个关键目标,当前第二阶段试验调查执行关键疗效的可行性研究在这个困难的目标人群:最终的数据确认预期数量的铜绿假单胞菌感染。观察到的攻击6 - 14%的速度是在预期只有研究地点估计铜绿假单胞菌入侵感染率的10 - 25%被选试验。这些结果证实注液电池的发展战略的铜绿假单胞菌疫苗,可以允许一个关键的评估疫苗功效未来关键的第三阶段试验。

”成功地进行临床试验注液电池进一步加强其在医院领域的领先地位获得感染。如假单胞菌被认为是导致死亡的主要因素在目前复杂的患者人群研究试验我们很高兴看到疫苗接种组死亡率降低。我们期待进一步评估潜在机制和未来发展潜力的选择这种候选疫苗,”托马斯•Lingelbach评论注液电池AG)的首席运营官。

诺华疫苗和诊断有一定的选择权利对这种候选疫苗,将审查的数据来确定下一步与注液电池。