INTERPHEX揭示会议为2012年5月事件编程
“会议被安排在一个跨职能团队矩阵,与公司所使用的业务流程行业,“Russ外轮山说,博士,2012年INTERPHEX顾问委员会成员和会议顾问。“通过这种方式,我们相信接下来的与会人员和供应商之间的对话将基于最新行业趋势,受到见解获得行业领导者提供教育内容。与会人员将听到它,看到它,获得一个综合场馆- INTERPHEX 2012。”
2012年会议主题将分为产品开发、设备和流程设计,制造和包装和供应链,旨在提供最新成果在每个阶段的生产作为药物进入市场,加上一个跟踪强调监管质量保证/质量控制。为期三天的项目综合技术教育将提供35会话,+ 8技术研讨会,主题演讲,案例研究加上展厅参观。会议主题包括:
监管质量保证/质量控制:
•案例研究:从可怜的微生物生产和实验室gmp监管后果:丹尼斯·e·Guilfoyle博士制药微生物学家,美国食品和药物管理局
•检查面临七之前一定要做的事:罗萨里奥Quintero-Vives,老监管和合规专家,RQV咨询。
•案例研究:一个企业范围的全球变化管理方法:投资者Karu,制药业本金,斯巴达系统。
•学习为什么出口控制加工设备是很重要的:贝蒂Lee博士,微生物学家,美国商务部。
•优化风险管理评估新的制造工艺:迈克•波特顾问,调试代理有限公司;伊凡Toponarski,项目工程师,爱力根医疗。
•证明成本节约使用制造执行系统(MES) BioPharm制造商:Marco Lederle咨询董事/合伙人,我+ o产业规划+组织。
•证明过程和指标优化操作卓越:巴蒂尔扬特校长/作者,有竞争力的解决方案,公司。导演和团队领袖埃德•Dubeau制造业的消费者保健操作,辉瑞公司。
产品开发
•小组讨论:最佳实践和监管预期在连续处理:伊莲Morefield,博士,副主任办公室新药质量评估(ONDQA),需要FDA;费尔南多·j·伯博士,主任,NSF ERC结构化有机微粒系统II教授化学和生化工程部门,罗格斯大学;Moheb Nasr博士,副总裁,CMC监管策略,全球监管事务,葛兰素史克,FDA CDER ONDQA前任主管。提出并主持:安吉Drakulich,主编,制药技术。
•学习发展生物仿制药的技术挑战:大肠Morrey阿特金森博士,首席科学官研发副总裁,副总裁的药物物质制造,库克Pharmica LLC。
•使风险评估技术转让的一部分:j·理查德·克里克莫尔博士,R.Ph。我们的技术经理,阿斯利康制药公司。
•案例研究:设计关键的清洗过程,以减轻微生物风险Multiproduct设施:玛丽·埃伦·克拉克,我验证科学家,落实;布莱恩·戈斯副主任、验证技术服务,艾克隆系统;技术服务经理保罗•Lopolito STERIS公司。
•案例研究:为什么产品和工艺的理解支持Post-approval改变重要吗?:弘邱博士,研究员,口服药物产品,制造科技、全球制药业务,雅培公司。
作为帕特•如何使用在线分析工具使QbD上游细胞培养:Stefan Steigmiller博士PAT-Biotech项目负责人拜耳技术服务GmbH是一家。
•微生物污染水平控制无菌过滤可注射生物技术和制药药物产品制造:Dilip Ashketar,老主任质量控制,公司吉里德科学. .
设施和流程设计
•案例学习:你需要一个小的洁净室……所以我开始在哪里?帕森斯:苏珊•莫里森主要建筑工程师,工程师@戈达德太空飞行中心,美国航空航天局。
•案例学习:优化执行与模块化建设:约翰吉尔罗伊,体育高级副总裁兼校长,综合项目服务。
•案例学习:绿色制造与减少,重用、循环和回收水:约翰·盖、战略客户经理,威立雅水务解决方案和技术。
•案例研究:可持续性挑战会见污水厂的改造:特Ghorpade,博士,生物过程,技术总监威立雅水务解决方案和技术。
•案例研究:资产优化和灵活的多产品设施的概念:吉姆•罗伯逊老设施一体化的技术总监,萤石企业公司和克雷格•桑德斯罗姆博士,主任过程工程、萤石企业公司。
•案例研究:为什么物流建模和建筑布局很重要:菲利普·r·莱曼博士,董事、过程模拟、CRB咨询工程师,Inc .)和罗伯特·k·Orgera友邦,LEED,美联社,老师,CRB建筑师和工程师,公司。
•实现调试和资格符合FDA最近的过程验证指南:亚伦Weinstein,东北地区主管——调试&资格,
•IPS -综合项目服务和杰森D 'Orlando,副主任,项目控制,夏尔高度。
生产和包装
•案例研究:在GMP设备实现一次性技术:彼得•Watler博士,首席顾问和首席技术官,海德工程+咨询公司. .
•单使用技术使生物仿制制造:托德Bucciarelli,业务发展,IIT研究所;比尔,市场经理,细胞培养,热费希尔科学。
•案例研究:使用Pre-Sterilized单一使用一次性无菌生产流体路径:马修·p·冯·每经理制造填充/完成,联合疗法和文策尔诺瓦克博士,主任制药研发、Groninger & Co . GmbH是一家。
•案例学习:方面的可持续维护生命周期清洁验证程序:伊戈尔·Gorsky副主任、验证、全球制药技术,夏尔制药公司. .
•案例研究:翻译新工艺验证清洗过程范式:老顾问,基思•贝德海德工程+咨询公司和杰夫•Slutsky六西格玛设计主任,博士伦,随着。
•介绍新的哲学指南:科学和基于风险的方法交付的设备,系统和设备:主要合规顾问Steven Wisniewski调试代理公司。
•案例学习:路径来降低操作费用和提高运营效率:Niranjan Kulkarni博士,业务专家,CRB咨询工程师,Inc .);菲利普·r·莱曼博士、主任、过程模拟、CRB咨询工程师,Inc .);阿米特·斯利瓦斯塔瓦、项目经理、诺华生物医学研究所。
