关于英国的第一个关键问题和答案批准COVID-19疫苗

英国政府宣布COVID-19疫苗BNT162b2 -由辉瑞和BioNTech被授权使用。批准三周前公司共享三期临床试验临时分析数据这表明,疫苗疗效率90%。

在这里,我们解决的一些关键问题你可能有关于这个公告。

已批准BNT162b2疫苗,这是什么意思?

疫苗被批准的药物和保健产品监管署(MHRA)负责调节药物和医疗设备在英国,确保他们符合标准的安全、质量和有效性。

MHRA进行科学审查的安全、质量和有效性数据辉瑞和BioNTech COVID-19疫苗和决定授予许可证的使用在英国。

疫苗是如何工作的呢?

疫苗是一种mRNA-based疫苗。在我们的身体中,DNA编码的蛋白质——我们的细胞中所涉及的重要组成许多不同的分子过程,支撑生活。从我们的DNA代码制造蛋白质,中间人是必需的,这是信使rna。DNA是这一过程称为转移到mRNA 转录 。

虽然大多数传统疫苗是灭活剂制成的一种病原体引起疾病,信使核糖核酸疫苗含有——顾名思义,信使rna,这对一个特定的代码抗原致病的病原体。在BNT162b2的例子,信使rna编码峰值蛋白质造成COVID-19 SARS-CoV-2,病毒的感染。

这个信使rna存储在脂质纳米粒子,一旦交付通过注入到细胞内,它提供了一组指令开始生产抗原的细胞。抗原呈现给免疫系统,然后和触发免疫反应。

信使rna引入人类细胞不改变DNA这些细胞。如果细胞复制,信使rna不纳入新细胞的遗传成分。

近年来,越来越多的研究探索潜在的效用,mRNA-based疫苗的安全性和有效性为不同的疾病,导致“疫苗学的一个新时代”,当然喽,同事描述了在2018年。¹

BNT162b2 mRNA-based疫苗首次批准供人类使用。重要的是要记住,在正常情况下,疫苗开发和批准是一个过程,可能需要许多年。因此,它是可能的,mRNA-based疫苗会在某个时间点达到人类的批准,它刚刚被COVID-19加速全球大流行。

“这是一个绝好的消息,一个巨大的里程碑式的全球努力解决这个大流行。监管机构显然是满意的数据,”——迈克尔博士。

只有疫苗被批准在英国吗?

现在,是的。然而,欧洲药品局(EMA)负责科学的评价和监督药品安全监测在欧盟,昨天宣布它已收到申请条件为BNT162b2营销授权。这将继续下一个加速时间表:“这么短的时间段里只可能因为教育津贴已经看到了一些疫苗在滚动数据审查。在此阶段,EMA评估疫苗的质量数据(如信息成分和它产生的方式)以及实验室研究的结果。EMA也看着结果疫苗的有效性和初始安全数据从大规模的临床试验,因为他们成为可用的,“教育津贴说。

如何迅速疫苗被批准吗?这是否影响其安全吗?

BNT162b2批准在英国标志着一个历史性的时刻——这是最短的时间过疫苗的发展从概念到授权。这过程通常可以在一个十年。

这短时间内,也反映在其他COVID-19疫苗在III期试验中,导致一些问题是否安全就会受到威胁。

由于迫切需要由COVID-19大流行,而不是按顺序进行的,不同阶段的临床试验已经在进行相同时间相同的候选疫苗,允许更快的数据收集。尽管在短时间内完成,这些试验的安全措施和评估一直是相同的,因为他们将在正常情况下。

国内的突发事件委员会已经分享了图形清楚地描绘了这些加速程序。

此外,MHRA等监管机构一直在进行滚动评论,,他们已经提供了直接访问信息生成的临床研究就变得可用,而不是在完成试验。

为什么COVID-19疫苗有必要吗?

的疾病控制和预防中心承认,有些人可能会担心收到COVID-19疫苗,但强调疫苗将是一个重要的工具来帮助阻止全球大流行。

疫苗犹豫的定义世界卫生组织为“不情愿”或拒绝接种疫苗的可用性。是上市的2019年十大全球卫生威胁。在COVID-19时代,有犹豫担心疫苗可能带来灾难性的影响的努力和创造群体免疫接种阻止SARS-CoV-2传播。

采取新型疫苗成功通过第一阶段3期试验在一年内一直是一个杰出的成就,但是同样的挑战,在未来一年将说服政府和人口使用COVID-19疫苗有效地创建群体免疫保护,”安德森和他的同事们在写《柳叶刀》。²

热生物制剂的CEO杰夫•沃尔夫说188金宝搏备用“COVID-19不会影响所有人一致:老年人和并发症如糖尿病和肥胖的人比其他群体面临更高的死亡率。然后尤其是义不容辞的人面临更小的风险,以确保他们接种疫苗,以避免传播感染周围最脆弱的人。”

疫苗已被证明是一个最有效的公共卫生等方法应对和消除疾病天花和牛瘟。

如果人们不接种疫苗会发生什么事?安德森说:“如果国家不疫苗覆盖率达到高的水平,SARS-CoV-2将成为流行,但在低水平的精确程度取决于疫苗吸收的程度与高峰在冬季和低谷北半球的夏天。”

有挑战与BNT162b2有关吗?

mRNA-based疫苗必须保持在很低的温度(-70^OC)来维持它们的有效性,后勤问题围绕存储和部署的辉瑞疫苗。

而今天的声明是好消息,科学家们欢迎的进一步发展其他疫苗开发人员;特别是现代化和牛津大学他也开始着手实现监管部门的批准。迈克尔博士高级研究员,在南安普顿大学的全球健康,说,“辉瑞疫苗确实需要存储在-70左右^OC,这将给所有国家带来巨大的物流挑战,选择使用它。”

他继续增加,这些都不是不可逾越的问题,但肯定是有挑战性:“其他疫苗,如牛津阿斯利康候选人,需要存储在较小的温度和运输将更简单。给予我们肯定会需要多个许可疫苗全球覆盖率最大化,每个人都仍将急切地等待牛津和现代化的进一步发展。”

“在可预见的未来——也许永远——我们非常不可能到达我们现在所处的形势与天花(消失),脊髓灰质炎(几乎),或麻疹疫苗覆盖率足够高(在人口控制)。相反,我们需要找到一些方法,相当愉快地生活在这个病毒,”——Liam Smeeth教授。

分配什么时候开始,谁将得到疫苗?

BNT162b2疫苗制造辉瑞在不同植物在英国和欧洲。英国股票将由公司的工厂在比利时。

完全谁将首先得到疫苗提供的选项,当,还有待澄清,但英国政府发言人吗说”,接种疫苗和免疫联合委员会(同时)不久将公布最终的建议优先群体接受疫苗,包括疗养院居民健康和保健人员,老人和临床非常脆弱。”

马特•汉考克国务卿对健康和社会保健,补充说“我们将准备下周初,”说马特•汉考克国务卿对健康和社会保健马特·汉考克说。

英国政府发言人补充说,,“英国国民健康保险制度有几十年的经验在提供大规模疫苗接种计划和将开始把大量准备采取行动提供关心和支持那些合格的疫苗接种,”说健康和社会保健部门发言人。

接下来是什么?

随着时间的推移,更多的数据将被收集关于疫苗安全,保护它们提供的长期持续时间以及如何影响病毒的疫苗在不同的人群中传播。与此同时,英国政府说,“帮助疫苗接种计划的成功是至关重要的每个人都继续发挥自己的作用,遵守必要的限制在他们的区域我们可以进一步抑制病毒,让NHS不能不做它的工作。”

引用:

1。 当然喽,霍根MJ,波特弗兰克-威廉姆斯,Weissman d mRNA疫苗——疫苗学的一个新时代。自然评论药物发现。2018;17 (4):261 - 279。doi:10.1038 / nrd.2017.243。

2。 安德森RM, Vegvari C,出斯科特议员J,煤灰BS。挑战创造群体免疫SARS-CoV-2通过大规模疫苗接种感染。《柳叶刀》。2020,396 (10263):1614 - 1616。doi:10.1016 / s0140 - 6736 (20) 32318 - 7。