大型研究证实了大多数mRNA COVID-19疫苗副作用轻微和暂时的

疫苗接种后不良事件的回顾COVID-19与信使核糖核酸疫苗在美国证实,大部分副作用轻微,一天后大幅下降。这项新的研究,发表在《柳叶刀传染病杂志上,表明超过2.98亿剂疫苗接种2020年12月至2021年6月,92%(313499/340522)的报告不良事件并不严重,和少于1%的v安全参与者报告寻求任何医疗后接种疫苗。

2020年12月两个信使rna COVID-19疫苗——Pfizer-BioNTech (BNT162b2)和现代化(mRNA - 1723)——在美国紧急使用授权。涉及两个主要两种疫苗剂量和显示良好的安全配置文件在临床试验中,与轻度反应如注射部位疼痛、疲劳和头痛被报道为最常见的不良事件。

一样对所有疫苗在美国,任何人都可以使用疫苗不良事件报告系统报告的不良事件(VAERS),一个长期存在的报告系统运行由美国疾病控制和预防中心(CDC)和美国食品和药物管理局(FDA)。VAERS,美国居民,他们的卫生保健提供者,或者疫苗制造商可以提交任何事件有经验后收到疫苗。这些报告是归类为较轻的、严重或死亡[1]。v安全系统,由疾控中心管理,是专门为COVID-19开发的疫苗接种计划,分享服务,由调查每天发送疫苗接种后第一周(和较长时间间隔几个月后)监测不良反应。

“疫苗是最有效的工具,以防止严重COVID-19疾病结果和免疫预防严重疾病和死亡的好处强烈支持疫苗接种,”研究报告的作者说,汉娜Rosenblum博士,美国疾病控制和预防中心(CDC)。“COVID-19疫苗安全监测是最健壮的美国历史上和本研究中使用的两个互补的监测系统应该增强信心,信使rna COVID-19疫苗是安全的。”

这项研究看着可用VAERS v安全自我报告的数据2020年12月至2021年6月后两个剂量的Pfizer-BioNTech或现代化信使核糖核酸疫苗。在研究期间,超过2.98亿剂量的信使核糖核酸疫苗接种(1.32亿现代化和1.67亿年辉瑞)。

VAERS收到了超过340000份的负面影响超过313000(92%)注册为较轻的,包括头痛(64064/340522或20%),疲劳(52048/340522或17%),发烧(51023/340522或16%),发冷(49234/340522或16%)和疼痛(47745/340522或15%)。超过22000人(6.6%)注册为严重的副作用,最常见的是气短(4175/340522或15%)。340522年不良事件报告给VAERS在研究期间,约有4500(1.3%)死亡,超过80%的年龄在60岁或以上的这些死亡。因为COVID-19疫苗已经授权下紧急使用,卫生保健提供者必须报告所有接种疫苗后死亡,无论潜在的直接关联。这项研究的作者指出,在导致死亡报告中未发现不寻常的模式。

“快速COVID-19疫苗管理下紧急使用,尤其是年长的人群,是史无前例的。由于他们的年龄,这一群体已经有了一个基线死亡率高于一般人群的死亡率和我们的结果遵循类似的模式在这个年龄段其他成人接种疫苗,”研究作者大卫•谢博士说也疾控中心。

近800万v安全的参与者,一半以上报道当地(460万)和系统(360万)接种后的反应,更频繁地发生在剂量两个比剂量。副作用是最常用疫苗接种后的第二天,几乎所有的温和,最常见的是疲劳(2295205/6775515或34%剂量后,3158229/5674420或56%剂量两个),头痛(1831471/6775515或27%剂量后,2623721/5674420或46%剂量两个),和注射部位疼痛(4488402/6775515或66%剂量后,3890848/5674420或69%剂量两个)。

更多v安全报告无法工作,执行正常的活动,或寻求医疗保健报道后剂量两个(1821421/5674420或32%),比后剂量(808963/6775515或12%)。不到1%的参与者(56647剂量后和53077后剂量两个)报道寻求医疗护理后疫苗剂量。

研究报告的作者汤姆Shimabukuro博士(美国CDC)表示:“VAERS CDC和v安全是重要的工具可以使用在评估疫苗安全性和帮助识别任何意想不到的或不寻常的事件。这些数据是可靠的,反应mRNA疫苗通常温和消退后一个或两个days-confirming来自临床试验的报告和post-authorization监控。”

与本研究作者承认一些限制。首先,VAERS系统依靠自发报告,并不代表整个人口。这也意味着,虽然它可以监视潜在的安全信号,它不能定义一个疫苗接种和不良事件之间的因果关系。这种局限性在于监测系统和研究设计。此外,智能手机访问需要参与v安全不包括人口不能获得这些设备。最后,尽管出现了不良反应的差异趋势Pfizer-BioNTech和现代化mRNA疫苗,VAERS和v安全都无法明确测量两种疫苗安全差异。

写在一个相关评论,伊丽莎白·菲利普斯,范德比尔特大学医学中心的美国,他并没有参与这项研究,他说:“令人放心的是,六个月VAERS数据支持,尽管大约在1000人接种疫苗可能有不利影响,其中大部分是不严肃的。没有不寻常的模式出现在VAERS报告死亡或严重不良反应的原因之一…特殊利益的不良事件,让人安心,没有意想不到的信号除了myopericarditis和过敏反应,已知与信使核糖核酸疫苗有关。”

参考:Rosenblum HG,哎呀J,刘R, et al .信使核糖核酸疫苗的安全性管理的最初6个月期间我们COVID-19免疫接种项目:一项观察性研究报告的疫苗不良事件报告系统和v安全。柳叶刀感染。说。2022;0 (0)。doi:10.1016 / s1473 - 3099 (22) 00054 - 8

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