生命周期制药移动LCP-Tacro™进入临床阶段3

生命周期制药/ S宣布第一个病人的登记的3期临床试验程序使用LCP-Tacro™在稳定的肾移植患者的预防器官排斥。

临床试验协议已被FDA审查,并连结控制协定预计招收大约300名稳定的肾移植患者的计划。这项研究将会在美国和欧洲的大约50网站进行的临床试验结果预计将在2010年下半年。

了积极的第二阶段后药代动力学(PK)数据移植患者稳定今年早些时候,连结控制协定了成功的讨论与美国食品和药物管理局(FDA)的进一步发展LCP-Tacro™每天换一次药片。

FDA认可的公司战略提交§505 (b) 2申请LCP-Tacro™,从而利用现有文献数据支持的应用预防器官排斥在肾脏和肝脏移植手术的病人。为了进一步支持安全数据库和潜在的最好的药动学特征LCP-Tacro™,连结控制协定同意执行PK-studies FDA在新创肾脏和肝移植。

这些正在进行的研究的结果,预计在2009年上半年,预计确认优越的药动学特征LCP-Tacro™在现有他克莫司配方(Prograf®)在新创移植患者。关键的临床项目肝患者等待讨论FDA在2009年上半年。

“临床三期项目的起始LCP-Tacro™平板电脑是一个重大进步发展的我们的器官移植项目以及我们的计划成为一名专业制药公司。团队做了巨大的努力,让我们这一阶段,我们都感到骄傲的成就这个重要的里程碑,”Karin Hamberg博士说,连结控制协定的研发和市场总监的执行副总裁。