映射出数据要求第一阶段COVID-19疫苗试验
SARS-CoV-2大流行,迄今为止已经感染了全世界超过200000人提供了一个非凡的全球卫生挑战。商业疫苗制造商和其他实体正在开发SARS-CoV-2候选疫苗使用不同的技术和平台包括RNA、DNA、蛋白质和病毒载体疫苗。
SARS-CoV-2需要加快发展的迅速蔓延的时间SARSCoV-2候选疫苗迅速进入第一阶段的临床试验。因此,初步临床前和临床数据的类型和程度需要通知SARS-CoV-2疫苗必须加以权衡的临床发展项目的总体风险-效益评估疫苗未满足的医疗需要面对这一挑战。
在第一次全球监管研讨会于2020年3月18日,来自17个国家的代表,代表全球20多个药品监管机构,和来自世卫组织和欧盟委员会的专家讨论了相关监管考虑SARS-CoV-2候选疫苗的发展和临床前数据需要支持继续first-in-human(富士康)临床试验。讨论被欧洲药品局联合主席(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)。
会议强调
会议是围绕两个演示文稿和代表全球药品监管机构之间的圆桌会议讨论。
主要议题:
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所需基础数据支持进行首次人体临床试验
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需要解决的理论风险SARS-CoV-2诱发的疾病增强诉讼之前富士康的临床试验
以下代表普遍认为位置在全球监管机构参加。
所需基础数据支持富士康进行临床试验
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临床数据支持继续富士康的程度取决于疫苗临床试验构造,构造和数据的支持性数据从密切相关的产品
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机会利用知识积累与平台技术应考虑加快发展SARS-CoV-2疫苗的使用相同的生产平台
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如果一个平台技术用于制造许可疫苗或其他特征,试验性疫苗可以使用毒理学数据(例如,数据重复剂量毒性研究,biodistribution研究)和临床数据积累与其他产品使用相同的平台来支持富士康SARS-CoV-2候选疫苗的临床试验
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疫苗制造商应该提供数据支持的理由来证明为什么某些临床前研究毒性等研究不需要继续富士康之前进行临床试验。
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CMC描述应该足够支持的安全SARS-CoV-2富士康疫苗构建之前进行临床试验。•所有SARS-CoV-2候选疫苗有必要获得数据在动物和描述SARS-CoV-2疫苗诱导的免疫反应的候选人。
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它不需要展示的功效SARS-CoV-2候选疫苗在动物富士康挑战模型之前进行临床试验。
解决的理论风险SARS-CoV-2诱发的疾病增强诉讼之前富士康的临床试验
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参与者承认诉讼的紧迫性与SARS-CoV-2富士康试验候选疫苗的当前流行但强调风险缓解策略的重要性,以便人类受试者进入临床试验不需要暴露在不合理的风险
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潜在的疫苗诱导疾病增强是一种特殊情况,需要根据可用的科学评估,其中可能包括相关动物模型的使用目前在发展
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即使有限制在当前的知识和增强疾病的风险和价值的理解这些模型的预测的可能性发生在人类身上,在动物模型的研究被认为是重要的理解潜在的疫苗诱导疾病增强SARS-CoV-2候选疫苗。
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需要认识到有有限的可用性的非人类的灵长类动物,并要求这些研究每SARS-CoV-2候选疫苗之前,富士康试验是不可能的,将大大延迟临床疫苗开发。
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需要解决潜在的诱发的增强疾病使富士康与SARS-CoV-2疫苗临床试验应该基于可用数据的全部相关的特定SARSCoV-2候选疫苗包括疫苗构造,引起免疫反应,例如,Th1型倾斜的免疫反应和中和抗体滴度,和富士康临床试验的设计。
虽然不一致,参与者通常同意:
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一些疫苗结构,有足够的知识在免疫反应引起的支持下,可以进入富士康试验不先完成动物实验来评估潜在的增强疾病提供足够的风险缓解策略在这些富士康试验
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对于某些疫苗的临床前数据(例如postvaccination挑战来自动物模型的数据,免疫病理研究动物模型,等等)可能需要推进之前,富士康的临床试验
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如果富士康被允许继续在缺乏临床试验研究解决潜在的增强疾病的动物,这样的研究,一般来说,预计将在富士康试验的同时进行的,因此,这些数据可以在入学之前大量的人体为2和3期临床试验。
风险缓解策略被认为是富士康的临床试验包括入学健康的年轻成年人,恰当的知情同意书,以确保受试者意识到理论的风险和注意安全跟踪和频繁的监测。
监管机构表示需要的发展机制,允许共享数据从动物模型和临床试验提醒全球监管社会关于试验的结果在一个正在进行的和及时。
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