MDMA FDA批准用于精神分裂症的临床试验

美国食品和药物管理局(FDA)批准使用3、4-methylenedioxymethamphetamine -更好的被称为MDMA在小使用临床试验由加州大学洛杉矶分校(UCLA)。摇头丸的耐受性临床实验的医疗产品(IMP),由加拿大生物技术PharmAla将评估在一个小数量的精神分裂症患者。

针对难治性精神分裂症的症状

精神分裂症的特征是幻觉,幻觉和思维紊乱,以及自私的症状,比如日常活动失去兴趣,缺乏对个人卫生,避免人们的兴趣。抗精神病药物治疗精神分裂症的症状,虽然没有治疗无社会性。

研究表明,MDMA闻名的亲社会效应,有可能解决这些自私的症状。药物增加社会交往的动机,可以产生共鸣和亲密的感觉健康的志愿者——这被认为是在一定程度上由于其对催产素的影响,“爱的荷尔蒙”。

兴趣迷幻的化合物如裸盖菇素、氯胺酮和MDMA一直在增加,与许多由潜在的治疗精神疾病如创伤后应激障碍(PTSD),重度抑郁症(MDD)和精神分裂症。

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介绍五个迷幻药:裸盖菇素,DMT, LSD,摇头丸和氯胺酮

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2021年,一个3期临床试验从非营利迷幻药研究多学科协会(地图与创伤后应激障碍)显示,参与者接受MDMA治疗和心理治疗都是两倍恢复相比,那些接受安慰剂治疗和心理治疗。

这是另一个在一系列的试验中评估的潜在治疗效果MDMA FDA指定的“后突破性的治疗”在2017年。现在,绿色的光从FDA对PharmAla clinical-grade MDMA IMP审判标志着首次批准使用在美国和在精神分裂症患者评估。

被批准用于临床试验

根据clinicaltrials.gov试验(NCT05770375)已经批准评估IMP的耐受性,称为LaNeo™MDMA, 40毫克胶囊。开放研究估计招收少量的参与者- 20精神分裂症患者,估计有2026年3月的完工日期。

研究人员计划管理参与者3单独提升剂40毫克,80毫克和120毫克摇头丸。这些剂量测量的耐受性临床医师精神病症状后24小时内使用的剂量PANSS量表(积极的和消极的精神分裂症)综合征的量表来测量无组织的演讲中,妄想和幻觉在一个从1级至7级刻度表上根据其严重性。这将有助于选择一个最大耐受剂量用于未来的研究。

研究结果有可能为进一步研究MDMA和其他迷幻化合物对难治性精神分裂症的症状。

“我们发现,FDA审查我们的材料和流程严谨但公平的方式,”说尼古拉斯Kadysh创始人兼首席执行官PharmAla。“我们的所有客户,我们努力支持加州大学洛杉矶分校的研究人员在他们的应用程序(FDA)。我们希望他们的成果感到很满意,并期待尽快为他们提供他们的IMP(毒品管制局(DEA)]和加拿大健康问题相关的许可。”

“虽然我们有巨大的成功与世界各地的许多监管者,它仍然是一个重要的里程碑获得(FDA)的认可对于我们的试验性药物,”说Kaur Harpreet博士PharmAla研究部的副总裁。“与任何IMP供应商一样,总有关于化学的问题,制造和控制——即使是著名的分子。我们认为这个声明应该确认IMP符合高水平的质量和文档的一个首要监管机构世界需要。”

这篇文章是一个返工的新闻稿出具PharmAla生物技术。材料已经编辑的长度和内容。