现代化宣布全球监管提交其呼吸道合胞体病毒疫苗

现代化公司(纳斯达克:MRNA),生物技术公司开创性的信使核糖核酸(MRNA)疗法和疫苗,提供了一个更新监管提交信使RNA - 1345,一种疫苗预防RSV-associated下呼吸道疾病(RSV-LRTD)和急性呼吸道疾病(ARD) 60岁或以上的成年人。

公司已提交营销授权申请信使rna - 1345与欧洲药品局(EMA), Swissmedic在瑞士,和治疗产品管理局(TGA)在澳大利亚和启动滚动生物制剂许可证申请提交过程(BLA)向美国食品和药物管理局(FDA)的特许mRNA-based RSV疫苗。

“我们自豪地宣布这些文件使用我们的RSV疫苗候选人,信使rna - 1345,在欧盟,瑞士,澳大利亚,和美国RSV是老年人下呼吸道感染的主要原因,可以导致一个很大的负担卫生系统通过住院和急诊招生,“Stephane Bancel说,现代化的首席执行官。“我们的信使rna平台允许我们从最初的临床测试移动到第一国际三期试验开始监管提交信使rna - 1345在短短两年内,使我们能够解决这个普遍的公共卫生负担与速度和临床严格。信使rna - 1345代表第二个产品来自我们的信使rna平台寻求全球批准,近期积极数据在罕见的疾病和癌症,我们期待更多的未来——进一步证明mRNA对抗疾病的巨大潜力。”

管理应用程序是基于积极的数据从一个指定临时分析关键ConquerRSV研究中,随机,双盲,安慰剂对照研究的大约有37000成年人在22个国家的60岁以上。主要功效RSV-LRTD端点是基于两个定义,定义为两个或两个以上的症状或者三个或更多疾病的症状。试验其主要功效端点,会见了疫苗效力(VE) 83.7% (95.88% CI: 66.1%、92.2%;p < 0.0001)对RSV-LRTD所定义的两个或两个以上的症状,和VE 82.4% (96.36% CI: 34.8%、95.3%;p = 0.0078)对RSV-LRTD由三个或三个以上的症状。该疫苗耐受性良好,具有良好安全性。征求大部分不良反应是轻度或中度,最常报道的不良反应征集的信使rna - 1345组注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛、关节痛。ConquerRSV研究正在进行,计划和额外的疗效分析案例积累,包括严重的RSV。除了老年人,信使rna - 1345正在调查在一个完全注册,正在进行第一阶段试验在儿科人口。

2023年1月,美国食品及药物管理局授予信使rna - 1345突破治疗名称防止RSV-LRTD在60岁以上的成年人,以前授予和信使rna - 1345快速通道名称2021年8月由美国食品及药物管理局。在澳大利亚,TGA提交将评估根据优先通道,优先级确定申请批准后信使rna - 1345在2023年4月。

现代化的呼吸道疾病疫苗管道包括对抗流感的三期临床试验和下一代COVID-19候选人。管道还包括四个额外的流感疫苗抗原,扩大疫苗其他呼吸道病原体,和五个结合疫苗项目。

信使rna - 1345

信使rna - 1345是一个临床实验的RSV疫苗包含一个信使rna序列编码稳定十二F糖蛋白。疫苗使用相同的脂质纳米粒(lnp)在现代化COVID-19疫苗。F糖蛋白是表面的病毒和感染需要通过帮助病毒进入宿主细胞。它存在于两个国家,十二和postfusion。的十二构象是一个重要的目标有效的中和抗体,和蛋白质序列在RSV-A和RSV-B亚型在很大程度上是相似的。