议员生物有限责任公司发起美国临床试验的议员诊断™HTLV污点2.4证实试验

HTLV污点2.4两名美国临床试验的试验是第一个公司赞助,与美国红十字会和实验室合作公司,密苏里州。污点试验完成后,公司将启动第二轮审判的议员诊断™HTLV-I / II ELISA 4.1系统,预计将于2012年初。“HTLV污点2.4代表我们公司的一个重要里程碑,它将是第一个授权证实试验帮助捐赠者HTLV感染的通知和咨询。说,“米兰恐慌,议员生物医学的创始人和首席执行官。分析目前CE标志和注册为诊断设备在全球10个国家。

“美国红十字会很高兴成为侦探的议员生物医学临床评价临床实验HTLV-I / II免疫印迹分析。我们期待的结果研究,希望本研究将导致第一FDA授权确认/补充测试HTLV-I /第二抗体。”苏珊蹒跚博士说,美国红十字会的执行科学官员和议员生物医学的首席研究员。

市场在2009年撤出阿博特EIA工具包已经离开国家的血液供应的风险只有一个批准HTLV-I / II测试商用捐赠筛查。红十字会的数据表明,在七百万多名捐赠者,大约有65%的多次反应样品,不会重复第二个不同类型的筛选试验。只有一个批准的试验,它引起了重大影响的双酶免疫测定(EIA)方法延迟和通知anti-HTLV-I / II环评活性捐助者(AABB公告# 99 - 9)。捐赠样本测试多次反应第二次环评许可筛选试验进一步测试通过补充试验即免疫印迹确认和区分anti-HTLV i型和ⅱ型感染或两者兼而有之。捐赠咨询将基于这样的补充测试的结果当一个许可补充测试可用。

在2011年在圣地亚哥AABB、钙、爱德华·l·墨菲博士英里每小时,加州大学旧金山分校教授和血液系统研究所的高级研究员,说:“我们发现一个总体HTLV(结合HTLV-I和HTLV-II)患病率21.8每100000年期间在美国首次献血者2000 - 2009。与320万年首次捐助者(数据来自美国血液利用率调查),每年美国血库因此检测几乎每年700 HTLV感染需要咨询和医疗随访。迫切需要额外许可HTLV-I和HTLV-II血液测试,包括筛选酶免疫测定和补充测试能够证实感染和从HTLV-II HTLV-I区别。这个信息是非常重要的在咨询艾滋病感染者因为不同的健康影响的两种病毒有关。”

很多兴趣已经表示在移植界备受期待的HTLV化验。“没有FDA批准HTLV-I / II确认测试在美国。正如前面我们建议出版(移植82:1210;2006)测试HTLV-I / II在低流行人口没有确认测试结果在捐助者和不必要的焦虑在那些只使用环评测试阳性。议员生物的FDA计划申请HTLV-I / II免疫印迹是期待已久的消息对于我们所有实验室筛选血液和组织捐助者anti-HTLV-I /第二抗体,“说Marek j . Nowicki博士科学研究所主任门德斯移植,洛杉矶。