多发性硬化症Treatemnt收到FDA快速跟踪指定形式

Dirucotide (MBP8298)目前正在评估美国关键的三期临床试验,名叫MAESTRO-03在68网站大约有510患者。

快速通道指定FDA状态是留给产品用于治疗严重或危及生命的条件和演示可能地址条件未满足的医疗需求。快速通道名称可以促进发展和加快评审过程。

“我们的收据dirucotide快速跟踪指定的美国是一个重要的里程碑BioMS医疗和社区女士,”凯文Giese说,总裁兼首席执行官BioMS医学。“根据以往的临床结果,我们认为dirucotide能够成为first-in-class治疗次要进步MS患者,大量病人人口非常有限的治疗方案。”

MAESTRO-03美国关键的三期临床试验是一个随机、双盲研究,已完成招聘约510名患者在68年临床基地将管理要么dirucotide (MBP8298)或安慰剂静脉注射每六个月一段两年。
审判的主要临床端点被定义为一个统计和临床显著增加疾病的时间进程以扩大残疾状态量表(eds)、HLA-DR2患者和/或HLA-DR4免疫反应基因(多达75%的病人HLA-DR2女士和/或HLA-DR4积极)。

Dirucotide (MBP8298)是一个由17个氨基酸的合成肽序列相同的部分人类髓磷脂碱性蛋白(MBP)。Dirucotide正在开发的潜在的治疗多发性硬化症(MS)、自体免疫性疾病引起的免疫攻击中枢神经系统的正常组成部分。dirucotide的顺序与MS患者的自身免疫过程某些免疫反应基因(HLA类型DR2和/或DR4);医学患者拥有这些基因代表所有MS患者的75%到65。

药物的明显的作用机制是免疫耐受的诱导或恢复对正在进行的免疫攻击由于静脉注射高剂量的肽定期交付。任何个别病人的药物的潜在好处,因此将这种肽相关角色在病人的免疫系统。免疫调节实现的程度将取决于肽之间的关系,和T细胞HLA分子。

第二阶段的结果和长期随访治疗MS患者MBP8298 (dirucotide), 2006年发表在《欧洲神经病学杂志(EJN),表明MBP8298安全(dirucotide)延迟时间中位数为5年(安慰剂)疾病进展在进步,患者HLA DR2和/或DR4类型。因此,dirucotide (MBP8298),如果得到批准,有可能被用作定制治疗病人由基因决定表达适当的HLA分子。