Navidea生物制药宣布的Lymphoseek®三期数据

Navidea生物制药公司宣布,99年3期临床研究调查数据m-tc-tilmanocept (Lymphoseek®)在口腔鳞状细胞癌(SCC)提出了作为第65届癌症研讨会海报展示的外科肿瘤学会(SSO)会议在奥兰多,佛罗里达,2012年3月21 - 24日,。提出的数据研究员斯蒂芬•y .赖医学博士博士,流式细胞仪,德克萨斯大学MD安德森癌症中心的描述中心的初步经验与Lymphoseek前哨淋巴结(SLN)映射在头颈部鳞状细胞癌患者在9个(HNSCC)。

弗雷德里克·o .应付博士FACN, Navidea药物研究和临床发展的高级副总裁说,“这些数据组成的第一个演讲Lymphoseek在口腔癌的潜在效用。表示Lai博士表明Lymphoseek先前报道的准确方便的识别能力主要排水节点需要适当阶段乳腺癌患者或黑色素瘤可能也适用于与头颈部鳞状细胞癌患者。我们相信这是由于Lymphoseek快速运输通过淋巴管和有针对性的绑定中甘露糖结合受体(MBR)关键预测节点。结果在这九个病人表现出的假阴性率为零,得到完整的节点一样解剖。然而,使用Lymphoseek,淋巴结被明显少于全部节点解剖。这可能使外科医生能够减少需要更广泛的淋巴结解剖,可能让他们躲过了发病率和完整的节点解剖的副作用而不牺牲精度检测的关键预测淋巴结被更激进的全区域解剖。”

正在进行的试验(NEO3-06;NCT00911326)是一个多中心、非盲、非随机性,单臂,类内的审判Lymphoseek tumor-draining前哨淋巴结检测的对象与已知的头部和颈部的皮肤或粘膜鳞状细胞癌。所有受试者接受一个剂量的Lymphoseek。提出了数据代表9名受试者注射的结果,接受了手术,并在MD安德森完成了30天的跟进。大多数受试者注射当天之前他们的外科手术。在NEO3-06试验中,所有受试者接受标准治疗的一个完整的区域节点解剖和Lymphoseek-identified节点的结果相比,pathology-positive节点获得完整的区域节点解剖。九个主题报道的Lai博士,共有360个节点被切除(22-55 non-SLNs确定每个病人,平均39岁,平均40)。Lymphoseek提供准确的数据显示术前影像学相关的淋巴引流tumor-involved解剖区域和节点,包括sln侧(相反)的主要肿瘤。0%的假阴性率(FNR)在这个小初始群体表明Lymphoseek准确地识别这些节点概率最高的准确地反映区域/颈转移(即的状态。,sln)。没有重大不良事件相关Lymphoseek的使用。

“与头颈部鳞状细胞癌患者可能有多个前哨淋巴结(或主排水),所有这些需要切除淋巴结和评估为了准确阶段和管理我们的病人,”赖博士说。“我们最初的临床经验与Lymphoseek演示了效用,诊断预测价值,和安全99 m-tc-tilmanocept术前显象和术中定位。前哨淋巴结状态的100%协议与完整的颈部解剖病理结果支持Lymphoseek和前哨淋巴结的疗效方法照顾病人。”

赖博士所呈现的结果是中间结果从临床网站参与NEO3-06可能是也可能不是一致的完整的数据可用时,试验完成后,以及节点之间的协议比例被Lymphoseek颈部解剖和病理结果从一个完整的下降可能在完成试验的数据分析。