内克塔宣布扩大第二阶段临床nktr - 102年发展规划

内克塔疗法已经宣布扩大第二阶段发展规划nktr - 102 (PEG-irinotecan)。k - ras基因公司将目标newly-characterized结直肠癌患者突变基因状态的第二阶段研究先进的结肠直肠癌。

此外,nktr - 102将在第二阶段试验评价两个新的适应症:platinum-refractory卵巢癌晚期乳腺癌,耐火蒽环霉素和/或taxane-based疗法。这些研究预计在2008年下半年开始。

最近的数据呈现在2008年美国临床肿瘤学家学会年度会议上显示结直肠癌(CRC) k - ras基因的肿瘤患者癌基因突变(k - ras基因突变类型)不应对表皮生长因子受体抑制剂,如西妥昔单抗。

据估计,多达45%的结直肠癌病例k - ras基因突变基因。针对这个新- k - ras基因突变的患者人群特点,内克塔将发起一个前瞻性研究来评估nktr - 102单药治疗这些患者的疗效。

这个随机试验的主要终点将是一个临床上有意义的改善无进展生存比标准伊立替康单药治疗。

“k - ras基因与这些最近的临床研究,不再是一个明确的标准的照顾二线治疗晚期结直肠癌患者的k - ras基因的基因突变,”丹尼尔·哈勒说,医学博士艾布拉姆森癌症中心的医学教授,宾夕法尼亚大学。

nktr - 102,“这部小说溶瘤细胞的可能为肿瘤提供另一种有前途的方法在这个病人的人口,”Haller说。

该公司还宣布了新的试验nktr - 102在乳腺癌和卵巢癌。单组研究来评估这些研究将非盲、整体回应率(ORR)设置nktr - 102单药治疗的肿瘤。

研究将实现一个极大极小设计,称为西蒙设计,首次提出的国家癌症研究所的理查德·西蒙博士在1989年。两阶段设计通常用于溶瘤的评价。